Complera, (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil фумарат) полный режим единственной таблетки для лечения ВИЧ 1 инфекция в наивных лечением взрослых (взрослые никогда не лечили прежде), был одобрен американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Complera смешивает три лекарства антиретровирусного средства в единственной ежедневной таблетке – Gilead’s Truvada®, фиксированная комбинация дозы двух ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозида emtricitabine и tenofovir disoproxil фумарат и ингибитор обратной транскриптазы ненуклеозида Фармацевтических препаратов Tibotec, rilpivirine (маркированный как Edurant в США Терапией Янссена, Подразделением Продуктов Янссена, LP).В августе 2004 и мае 2011 FDA одобрила Truvada и rilpivirine, соответственно, для использования в качестве части комбинированной терапии ВИЧ.
Тони Миллз, Мэриленд, директор по Медицинскому Исследованию, Anthony Mills MD, Inc. и участиюследователь в продолжающихся исследованиях Complera объяснил:«За эти 30 лет, так как сообщили о случаях скорой помощи, мы добились невероятных успехов в лечении этой болезни. Понятие режима единственной таблетки стало целью в разработке лекарственного средства ВИЧ и стандартом заботы в медицинской практике в США. Однако никакая терапия не адекватна всем пациентам.
Учитывая ее эффективность, безопасность и удобство, доступность Complera представляет захватывающий этап в обращении к индивидуальным потребностям пациентов, плохо знакомых с терапией ВИЧ».Одобрение Комплеры поддерживается 48-недельной информацией от двух Фаз 3 двойные слепые, активные которыми управляют, рандомизированные расследования (ОТЗОВИТЕСЬ ЭХОМ и ПРОЦВЕТАЙТЕ) во главе с Tibotec, оценившим безопасность и эффективность rilpivirine по сравнению с efavirenz среди ВИЧ 1 взрослый, никогда не лечившиеся прежде.Обе исследовательских группы были применены с фоновым режимом в rilpivirine группе, большинство пациентов получило Truvada.
Во главе с Галаадом расследование биоэквивалентности показало, что co-formulated лечение единственной таблетки достигло эквивалентных уровней лечения в крови как emtricitabine плюс tenofovir disproxil фумарат.Джон К. Мартин, доктор философии, председатель и Генеральный директор, Gilead Sciences заявил:«Complera является вторым полным режимом единственной таблетки, который ввел Галаад, и это представляет сотрудничество между двумя организациями, разделяющими видение упрощения терапии ВИЧ для пациентов.
Огромные успехи были сделаны в области ВИЧ, но мы признаем, что новые методы лечения все еще необходимы, и мы contoptions, обращающиеся к потребностям пациентов».Для ВИЧ 1 пациент, никогда не лечившиеся прежде (наивные лечением пациенты), Complera, является вторым полным режимом обработки антиретровирусного средства для ВИЧ 1 доступное в ежедневной единственной таблетке. Первое, Atripla® (фумарат efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 300 мг), маркировано Галаадом и Bristol-Myers Squibb.
ВИЧ 1 инфекция не вылечена Complera, ни делает это помогает предотвратить передачу ВИЧ другим людям. Помещенные в коробку Предупреждения для Complera включая, молочный ацидоз / тяжелая гепатомегалия с себореей и почтовым лечением острое обострение гепатита B; посмотрите ниже для дальнейшей важной информации о безопасности.
Следующие моменты должны быть учтены когда стартовая терапия с Complera:Более rilpivirine-леченные предметы с ВИЧ 1 РНК выше, чем 100 000 копий/мл в начале терапии испытали вирусологическую неудачу по сравнению с теми с ВИЧ 1 РНК меньше чем 100 000 копий/мл в начале терапии.
Наблюдаемая вирусологическая интенсивность отказов в rilpivirine-леченных предметах представила более высокий уровень полной устойчивости лечения и поперечной устойчивости к классу NNRTI по сравнению с efavirenz.Более высокое число предметов отнеслось с развитым lamivudine/emtricitabine rilpivirine, связал устойчивость по сравнению с теми, с которыми относятся efavirenz.Complera не рекомендуют для пациентов менее чем 18 лет.
В июле 2009 Галаад и Tibotec сначала вступили в лицензию и соглашение о сотрудничестве для развития и коммерциализации Complera. В соглашении Галаад возьмет на себя инициативу положение в производстве, регистрации, распределении и коммерциализации Complera в США, Канаде, Бразилии, Европейском союзе, Австралии и Новой Зеландии. В то время как Tibotec возьмет на себя ответственность за коммерциализацию rilpivirine как автономный продукт и будет считать права на co-деталь Complera на этих территориях. В настоящее время ожидая в Европейском союзе, маркетинговое заявление на emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil фумаровокислый режим единственной таблетки.
Они также завершили соглашение для развития и коммерциализации единственной таблеткирежим для остальных стран, а также развивающиеся страны. Галаад ответит за регистрацию, распределение и коммерциализацию в определенных европейских странах, Латинской Америке и Карибском море. За пределами территорий Галаада Tibotec ответит за все другие страны, самая значительная из которых включают всю Африку, Азиатско-Тихоокеанский регион, включая Японию, Ближний Восток и Восточную Европу.
Написанный Грэйс РэттуИсточник: Галаад