Деструкция всех доказательств британским регулятором лекарственного средства

Согласно письму, изданному в Британском медицинском журнале (BMJ) этой недели, инструкциях Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров (MHRA), позвольте ему уничтожать все отчеты, связанные с эффективностью и безопасностью лекарственного средства после 15 лет маркетинга разрешения.Профессор Питер Гоч из скандинавского Центра Кокрейна в Дании отмечает, что эта практика разрушения всех доказательств лишает возможности исследователей оценивать лекарственное средство далее.

Заявка была недавно подана Гочем и коллегами к Европейскому агентству по лекарствам (EMA) для доступа к неопубликованным отчетам о клиническом испытание для восьми антидепрессантов. Их попросили связаться с соответствующими центральными агентствами по лекарственному средству для нескольких антидепрессантов, как fluoxetine, не одобренные централизованно. Гоч сообщает, что было удивительно получить известие от MHRA, что отчеты, связанные с клиническими испытаниями этих препаратов, больше не были доступны.

Дальнейшие государства Gotzsche, что рекордная управленческая политика позволяет MHRA уничтожать все файлы заявки на новый препарат и данные для лицензий после 15 лет маркетингового разрешения, если нет специальная юридическая, регулирующая или бизнес-потребность или если документы имеют историческое значение.Он дальнейшие стрессы, что серьезное научное плохое поведение было показано в различных тяжбах относительно промышленности, спонсировал клинические испытания для антидепрессантов как fluoxetine. Отборные ингибиторы перевнедрения серотонина (SSRIs) как класс лекарственного средства, которому fluoxetine принадлежит, как известно, увеличивают суицидальную тенденцию в детях и подростках.Гоч выражает свою озабоченность, что эта практика MHRA лишит возможности независимых ученых делать любые исправления к публикациям препаратов как fluoxetine, который в настоящее время является единственным одобренным лекарственным средством для депрессии детства.

Gotzsche завершает путем предположения что суды быть перемещенным, чтобы препятствовать тому, чтобы MHRA уничтожил жизненные отчеты относительно новых препаратов. Он уже общался в британское Министерство здравоохранения и Европейское валютное соглашение, что эта практика быть остановленной, и простой недостаток места не является действительным аргументом, поскольку документы могут также быть просмотрены для архивации.«Британский регулятор лекарственного средства разрушает все доказательства после 15 лет»

Питер К ГочBMJ 2011; 343:d4203 doi: 10.1136/bmj.d4203


9 thoughts on “Деструкция всех доказательств британским регулятором лекарственного средства

  1. Это точно! Только нужно будет доказать, что представленные доказательства действительно являются доказательствами, а не очередной хотелкой нашей, так сказать, влады.

Добавить комментарий