О результатах второго и заключительного периода Amgen испытания ЗАПОВЕДНИКА объявили. ЗАПОВЕДНИК является многосторонним испытанием с двумя периодами в людях, страдающих от умеренно активного ревматоидного артрита (RA). Участники испытания достигли клинической ремиссии на Enbrel® (этанерцепт) или метотрексат объединенный (MTX) или Счет активности болезни (DAS) 28 низкой активности болезни (LDA) в период один. В период двум участникам рандомизированно поручили продолжать ENBREL, объединенный с MTX или MTX один.
Результаты периода два показали, что отношение участников, поддержавших низкую активность болезни достигнутой клинической ремиссии в неделю 88, было значительно выше в участниках, получивших Enbrel, объединенный с MTX по сравнению с пациентами, получившими MTX один. Результаты этого испытания были приняты в представлении плаката последнего прерывателя в американском Колледже 2011 года Ревматологии Ежегодная Научная Встреча в Чикаго с 5-9 ноября 2011.Несмотря на то, что люди с умеренно активным ревматоидным артритом представляют самое многочисленное население РА, они не были в основном исследованы как различная группа в проспективных клинических расследованиях. ЗАПОВЕДНИК (Проспективное, Рандомизированное Исследование Этанерцепта, чтобы Оценить Сниженный Этанерцепт дозы, объединенный с MTX по сравнению с полным Этанерцептом дозы, объединенным с MTX по сравнению с одним только MTX для эффективности и рентгенографических результатов в умеренном населении ревматоидного артрита), расследование является самым большим законченным клиническим испытанием биологической терапии во взрослых людях, страдающих с умеренно активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение MTX.
Исследование встретило свои начальные и условные основные результаты. Это показало, что у умеренно активных пациентов ревматоидного артрита, получивших 50 мг Enbrel, еженедельно объединенного с MTX и пациентами, получившими 25 мг Enbrel, еженедельно объединенного с MTX, была статистически большая доля ответивших в неделю 88 по сравнению с людьми, получившими только MTX.
После достижения низкого счета активности болезни ([ДЕСЯТЬ КУБОМЕТРОВ] 28? 3.2) в неделю 36, процент пациентов, получивших 50 мг еженедельно Enbrel плюс MTX (основной результат) и те, кто получил 25 мг Enbrel плюс MTX (условный основной результат) поддерживающий LDA в неделю 88, был значительно выше, чем пациенты, получившие только MTX (82,6%, 79,1% и 42,6% соответственно [P Кроме того, для ДЕСЯТИ КУБОМЕТРОВ 28 клинических ремиссий (DAS28 Джозеф С. Смолен, Доктор медицины, ведущий следователь испытания ЗАПОВЕДНИКА и председатель Отделения Ревматологии, Венский медицинский университет, Австрия, объяснил:«Медицинское сообщество недавно подвергло сомнению или клиническая ремиссия, или LDA мог быть выдержан, если биологическое вещество прекращено.
Эти данные показывают, что пациенты с умеренно активной болезнью, достигающие LDA или клинической ремиссии с лечением Enbrel, могут потерять эти клинические преимущества, если Enbrel прекращен».Профиль безопасности от PRESEVE совпал с наблюдаемый в предшествующих расследованиях Enbrel – не было никаких новых сигналов безопасности.
Во время Периода два 35 участников (5,8%) сообщили о по крайней мере одном серьезном побочном эффекте. 13 участников (6,4%) в полной группе дозы испытали по крайней мере один серьезный неблагоприятный эффект, 7 участников (3,5%) в сниженной группе дозы, и 15 участников MTX-единственной группы испытали по крайней мере один серьезный неблагоприятный эффект. Никакой определенный серьезный неблагоприятный эффект не наблюдался больше чем в двух участниках.
Два смертельных случая произошли в Enbrel еженедельная группа на 50 мг несмотря на то, что они, как полагали, были не связаны с лечением расследования.