FDA говорит зерновым производителям Чеерайоса, что их медицинские требования содержат ‘серьезные нарушения’

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами написало письмо с предупреждением General Mills, производителям популярного блюда из хлопьев для завтрака Cheerios, объяснив, что они рассмотрели маркировку продукта и нашли, что это содержит «серьезные нарушения» норм федерального права.Детали результатов исследования FDA находятся в письме, датированном 5-го мая, от В Чарльза Бекоута, директора FDA Миннеаполисского Района, Кену Пауэллу,

Председатель и генеральный директор миннеаполисского General Mills, делающие Cheerios.По данным FDA, General Mills ломает нормы федерального права по двум пунктам: они продают Cheerios как «неутвержденное новое лекарственное средство» инепонятная маскировка продукта путем внесения «несанкционированных медицинских претензий».

Письмо FDA государствам продовольственной компании:«Обзор FDA нашел серьезные нарушения федеральной Еды, Лекарственного средства и Косметического закона (закон) и применимые инструкции в Названии 21, КодексеНормы федерального права (21 CFR)."

FDA сказала, что этикетка продукта Cheerios вызывает ее как лекарственное средство, предназначенное для использования в «профилактике, смягчении и леченииболезнь». Письмо привлекло особое внимание к фразам, говорящим, что продукт понижает холестерин на «4 процента за 6 недель», которые это может также уменьшить плохохолестерин на 4 процента, и что это «клинически доказанный», чтобы понизить холестерин.Письмо не обращается к достоверности требований, это обращается к пункту, что путем внесения таких претензий тогда продукт действительно aлекарственное средство и должно перейти надлежащие каналы для получения одобрения лекарственного средства.Например, как письмо объясняет, требования указывают, что Cheerios:«Предназначенный для использования в понижающемся холестерине, и поэтому в предотвращении, смягчении и лечении гиперхолестеринемии болезни».

И путем утверждения, что продукт понижает общий и плохой холестерин, тогда это также утверждает, что лечило болезнь сердца, для который общий и плохой (ЛПНП)холестерин является известными факторами риска. Это — то, что помещает продукт в «новое лекарственное средство» категория, и письмо указывает несколько секций"Закон», чтобы поддержать их случай.FDA сказала другую причину, что продукт, как полагают, является «новым лекарственным средством», был то, потому что под другой секцией «закона», это «не обычнопризнанный как безопасный и эффективный для использования в предотвращении или лечении гиперхолестеринемии или ишемической болезни сердца».

Письмо признало, что General Mills заметил, что инструкции правильно в отношении здоровья утверждают, что связали «растворимое волокно от целого зернаовес со сниженным риском ишемической болезни сердца», но два требования о понижающемся холестерине не является частью этого, и вдается в большие подробности орасположение на этикетку пакета и как слова, как показывается, делают ее случай.FDA сказала, что, даже если понижающее холестерин требование могло бы быть обсуждено, чтобы быть частью иначе допустимого требования, формулировка дисквалифицирует егоот использования в растворимом медицинском требовании волокна.По вопросу о непонятной маскировке FDA сказала, что медведи Cheerios «несанкционированные медицинские требования в его маркировке» и цитируют текст на веб-сайте компании,который согласно закону, как полагают, является частью маркировки продукта, как являющейся дефектным в этом отношении.

В тексте говорятся «сердечно-здоровые диеты, богатые полностьюпродукты зерна, может снизить риск болезни сердца."По данным FDA, требование не удовлетворяет требования закона, требующего, чтобы такие утверждения заявили что «диеты низко в насыщенном жире ихолестерин и высоко в содержащих волокно фруктах, овоще и продуктах зерна может снизить риск болезни сердца». Cheerios, маркирующий ни одногофрукты упоминаний, овощи и волокно, ни потребность в диете, чтобы быть низким в насыщенном жире и холестерине.

Таким образом этикетка не имеет достаточной информации, чтобы «позволить общественности понять значение требования в контексте общей ежедневной диеты»,сказанный письмо FDA.Письмо также относится к другому заявлению о маркировке о сокращении риска рака.FDA сказала требование, включающее заявление «регулярное потребление целого зерна как часть, диета с низким содержанием жира снижает риск для некоторыхраковые образования, особенно раковые образования в желудке и толстой кишке», не встречает санкционированный формат, потому что, например, как другое требование, это не упоминает фрукты исодержание овощей и волокна и снова отклоняет общественность шанс видеть общий контекст здоровой диеты.

Агентство также не соглашается с добавленной фразой «особенно раковые образования в желудке и толстой кишке», выходящей за пределы, каково санкционированное требованиепозволенный сказать. Поскольку письмо FDA объясняет:«Требование, разрешенное через процедуру уведомления, не подчеркивает отношение между целыми продуктами зерна и желудком и толстой кишкойрак по сравнению с другими раковыми образованиями."General Mills имеет 15 дней, чтобы ответить с объяснением того, как они намереваются «исправить нарушения» и гарантировать, чтобы «подобные нарушения не делалипроисходите».

Источник: письмо с предупреждением FDA, Может5.


4 thoughts on “FDA говорит зерновым производителям Чеерайоса, что их медицинские требования содержат ‘серьезные нарушения’

  1. Страна каких-то дебилов ! это же сколько времени прошло!и сдвигов на улучшения нет! не занимайтесь тем,что не даёт результата !идите дороги делайте! они ,как в Сомали -вы!"самая патриотичная "страна во вселенной!

Добавить комментарий