Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило первый из нового вида генетического анализа, предсказывающего вероятность рака молочной железы, возвращающегося доспустя десять лет после того, как это было диагностировано впервые. Новости были выпущены на веб-сайте FDA и на пресс-конференциях.
Анализ MammaPrint, развитый Agendia, голландская лаборатория базировала в Амстердаме, профилирует генетическую активность и был на рынке с 2005.предвещающий анализ использует современную молекулярную технологию, чтобы решить разногласия возвращения рака молочной железы Стадии I или Стадии II или метастаза (распространение кдругие части тела).На основе технологии, известной как в пробирке диагностическая многофакторная проба индекса (IVDMIA), анализ измеряет генетическую активность биологических анализов такой какиссеченные опухоли.
Это делает это путем измерения 70 различных маркеров, берущих, какие гены активны и какие гены подавлены. Генетический профильактивные и подавленные гены, как показывалось, были надежным показателем разногласий распространения опухоли или возвращения.Алгоритм преобразовывает 70 различных генных маркеров в предвещающий индекс рецидива или метастаза, чтобы помочь врачам, и пациенты принимают решения относительнодолгосрочное лечение и контролирует.
Комиссар Еды и Препаратов, доктора Эндрю фон Эшенбаха, сказал что «Клиренс проверочных знаков MammaPrint шаг вперед в инициативе принестимолекулярная медицина в существующую практику."FDA будет проводить встречу завтра, чтобы обсудить ее регулирующий подход к этому типу лабораторного испытания.Директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства, доктор Стивен Гутмен сказал, «Были быстрые успехи в микромножествах и другом руководстведиагностика и соответствующее увеличение использования и влияния этих сложных анализов».
Это побудило FDA изучать риски, а такжепреимущества таких лабораторных устройств. Он сказал, что этот клиренс «принимает во внимание развитие этих инновационных технологий и гарантирует общественностьздоровье путем осторожной оценки их производительности."
Agendia снабдил FDA результатами исследования 302 пациентов из 5 европейских клиник, подтвердивших полноценность анализа. Данные показали егосмог надежно предсказать время к метастазу в женщинах менее чем 61 год возраста, у кого был рак молочной железы Стадии I и Стадии II, и чьи опухоли составляли 5 смили меньший и не достиг лимфатических узлов поблизости.
В этом году считается, что 178 480 американских женщин будут диагностированы с инвазивным раком молочной железы впервые, которого более чем 40 000, как ожидают,умрите от него (американское Противораковое общество).Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Американский рак молочной железы противоракового обществаРесурсы.
Автор Кэтрин ПаддокПисатель: