FDA одобряет препараты желудка Prilosec и Nexium на данный момент

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) вчера сказало что предварительный обзор новых данных по безопасности двух препаратов желудка, сделанных AstraZeneca,Prilosec (омепразол родового названия) и Nexium (эзомепразол родового названия) предполагает, что долгосрочное использование этих лекарств не приводит к сердечным приступам идругое сердце связало события. Агентство заявило в настоящее время, до окончательного решения и рекомендации сделан за три месяца, здоровьепрофессионалы и пациенты не должны изменять свою существующую практику в использовании этих препаратов.Prilosec и Nexium являются ингибиторами протонной помпы (PPIs), используемый, чтобы управлять кислотой желудочного сока.

Они взяты пациентами с рядом желудочно-кишечных условийтакой как язвы и болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (GERD). Некоторые условия GERD разрушают покров продовольственной трубы (пищевод), и PPIs помогают зажитьэрозии или останавливают их ухудшение.

Prilosec и Nexium доступны в США предписанием, несмотря на то, что Prilosec также распределяется законно дляизжога.AstraZeneca представил предварительные отчеты на двух маленьких долгосрочных исследованиях Prilosec и Nexium к FDA и другим регуляторам во всем мире в маев этом году.Два исследования связали пациентов с тяжелым GERD, которым рандомизированно поручили получить хирургию или медикаментозное лечение.

Результатами 14-летнего Prilosec (омепразол), который показало исследование, было больше сердечных приступов, сердечная недостаточность и сердце связали внезапные смерти среди лекарственного средствапациенты по сравнению с пациентами хирургии. Это различие было замечено на первом году исследования и продолжалось после того.

Другое исследование Nexium (эзомепразол), теперь заключил, что 5 лет контролируют пациентов, но еще не закончен. Начальные результаты также показали aразличие между медикаментозным лечением и группой хирургии, подобной исследованию Prilosec, но более свежему обновлению, с тех пор показало что уровеньсердечно-сосудистые события в основном подобны между этими двумя группами.Кроме того, с мая, а также получающий больше информации о еще законченном Nexium (эзомепразол) исследование, FDA получила исследования от 14 другогоисследования Prilosec (омепразол).

Четыре из этих других исследований были контролируемыми исследованиями плацебо. Эти дополнительные исследования показали, что меньше сердца связало события вфармацевтические группы по сравнению с группами плацебо.

FDA сказала, что существует много данных, чтобы пройти, и оказывается трудным провести полный обзор в скором времени, следовательно объявление о нихпредварительные результаты исследования. Агентство сказало, что закончит полный обзор и даст окончательное решение и рекомендует любые изменения употребления лекарственных средств в пределах следующеготри месяца.Тем временем агентство советует медицинским работникам и пациентам не изменять свою практику лечения относительно любого из этих двух препаратов.

Одна из причин, которые агентство привело для трудности, которую это испытывало в рассмотрении данных, была то, что «протоколы исследования не определили как сердцепроблемы, такие как сердечные приступы, состояли в том, чтобы быть определены или задокументированы. В результате оценивая информацию, собранную о безопасности такжелекарственное средство в этих исследованиях является трудным."Другая причина состояла в том, что многие пациенты, которые были в группе хирургии в одном из испытаний, вышли из исследования, не перенося операцию.

Они были на младшей сторонеи менее вероятно иметь историю сердечно-сосудистых событий или рисков по сравнению с фармацевтической группой. Эти различия группы могли иметь предубежденныйрезультаты.Официальное заявление от FDA относительно ее текущего представления об этих результатах:«На основе всего мы знаем теперь, предварительное заключение FDA состоит в том, что наблюдаемое различие в риске сердечных приступов и другого сердца связало замеченные проблемыв ранних исследованиях двух маленьких долгосрочных исследований не истинный эффект." полного заявления от FDA «Рано

Коммуникация о Ongoing Safety Review: омепразол (Prilosec), эзомепразол (Nexium)».


12 thoughts on “FDA одобряет препараты желудка Prilosec и Nexium на данный момент

  1. Германии нужен дешевый газ , она выводит атомные станции из эксплуатации . Всё это началось ещё в прошлом тысячелетии и Шрёдер тому свидетель .

  2. Не могу понять логику США. Они предлагают сообща бороться против ИГИЛ. Россия вроде как не против. Так зачем тогда ей палки в колеса ставить?

Добавить комментарий