FDA на этой неделе предложила программу Пути новой идеи, которая позволит процессу одобрения новых инновационных технологий быть ускоренной более быстро и поставленной общественности для использования в области. Первое подчинение является управляемым мозгом, протезная верхняя оконечность.
Программа стремится быстро идентифицировать и лелеять технологию, имеющую потенциал, чтобы преобразовать медицинское обслуживание и способ, которым это поставляется пациентам.Должностные лица надеются, что ускоренный обзор включит половину времени, которое требуется, чтобы одобрить или отклонить устройство. Устройства, принятые для быстрого обзора, должны все еще встретить все стандарты безопасности.
Чтобы быть рассмотренными для этого приоритетного канала одобрения, продукты должны были бы быть действительно новаторскими технологиями с потенциалом коренного изменения поставка здравоохранения или контроль за пациентом. Затем отобранные продукты получили бы Инновационный меморандум Пути от Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья (CDRH), содержащий предложенную дорожную карту и график времени для разработки устройств, клинической оценки и регулирующего обзора.Наконец, продуктам назначили бы куратор, их важные научные проблемы будут идентифицированы и решены ранее в процессе развития, и они могли бы быть в состоянии иметь право на гибкие протоколы клинического испытания.
Первый автоматизированный, мозговой продукт, которым управляют, развитый за прошлые пять лет по стоимости больше чем $100 миллионов программой исследований передовой технологии Пентагона, станет первым, которое будет рассмотрено под Путем новой идеи.Развитие и обзор новых препаратов и устройств, как правило, занимают много времени и являются столь дорогими, что некоторые критики процесса назвали его кладбищем для инноваций.
FDA могла провести обзоры перед рынком продуктов в Инновационном Пути в течение 150 дней, почти половина времени, это в настоящее время берет FDA, чтобы рассмотреть большинство заявлений одобрения перед рынком.Директор CDRH Джеффри Шурен, Доктор медицины, J.D. заявляет:«Каждый год миллионы американских пациентов извлекают выгоду из инновационных медицинских устройств, уменьшающих страдание и лечащих ранее неизлечимые условия. Инновационная Инициатива CDRH поможет ускорить развитие и доступ пациента к инновационным медицинским устройствам, часто выполняющим невстреченные потребности здравоохранения».Управление перспективного планирования оборонных научно-исследовательских работ (DARPA) представило управляемый мозгом, верхняя оконечность, протезная разработанный, чтобы восстановить почти естественную руку, руку и функцию пальца пациентам, страдающим от повреждения спинного мозга, инсульта или ампутации.
Система руки использует чип, внедренный на поверхности мозга, чтобы сделать запись нейронной активности и расшифровать сигналы привести в действие мотонейроны, управляющие протезом.Серебряные и черные ручки могут вращать, крутить и согнуть 27 различных путей, имитировав действие естественной конечности.
Устройство может в конечном счете принести пользу жертвам инсульта, паралитикам или любому, кто потерял использование руки, но это первоначально предназначено для военнослужащих, потерявших использование одного или обеих рук в Ираке и Афганистане.Эта новая идея сделала бы использование протезов рук, руки и пальцы кажутся почти естественными при помощи чипа, внедренного на мозге, чтобы сделать запись и расшифровать сигналы к нейронам, управляющим протезом.
Из-за поддающейся трансформации природы устройств, которые имели бы право на этот путь, CDRH ожидает, что они обычно будут проводящими путями одобрения, предназначенными или для высокого риска или для новых продуктов.Источник: FDA