Испытание генотерапии, остановленное, в то время как исследованная смерть женщины

После обсуждения с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) производитель лекарственного средства остановил испытание генотерапии новым экспериментальным препаратом, чтобы лечитьвоспалительный артрит, потому что умерла женщина, которая была принятием участия в испытании. 28 других испытаний с помощью того же типа генотерапии такжеисследованный по данным Ассошиэйтед Пресс.

Jolee Mohr, которому было 36 лет, умер в Медицинском центре Чикагского университета 24-го июля, спустя 22 дня после наличия второй инъекции экспериментальноголекарственное средство tgAAC94, сделанный Targeted Genetics Corporation.В качестве меры предосторожности испытание остановилось, в то время как расследование проводится в причину Jolee

Смерть Мора. Приблизительно 100 участников уже зарегистрировались в следе, будет продолжать сопровождаться и проверяться, сказал производитель лекарственного средства.По словам представителя в Медицинском центре Чикагского университета, Jolee Mohr имел печень и почечную недостаточность, когда она прибыла в больницу. Образцыее ткань проверяется различными лабораториями.

Адвокат, представляющий мужа Джоли Мора, Робба Мора, сказал, что они полагают, что ее смерть связана с испытанием.По словам производителя лекарственного средства, 127 пациентов получили начальную дозу или активного лекарственного средства tgAAC94 или плацебо, и 74 имели вторую дозуиз активного вещества.

Испытание begain в октябре 2005.Х Стюарт Паркер, президент и генеральный директор Предназначенной Генетики сказал:«Наша первоочередная задача остается первоочередной задачей безопасности пациентов, и мы работаем старательно с Наблюдательным советом Безопасности Данных исследования и FDA копределите причину этого неожиданного события как можно быстрее."Испытание было фазой исследование I/II, чтобы оценить безопасность и потенциальную эффективность различных доз tgAAC94, введенного непосредственно в поврежденные суставы пациентовс воспалительным артритом.

Лекарственное средство является вектором adeno-связанного вируса (AAV), поставляющим растворимую форму гена, кодирующего для белка TNFR:Fc, ингибирующего иммунноестимулирующая активность фактора некроза опухоли альфа (TNF альфа), главного медиатора воспаления.В марте в прошлом году, FDA дала производителю разрешение, чтобы включать более высокую группу дозы и увеличить число пациентов в испытании.Эти 127 взрослых были рандомизированы трем группам дозировки, чтобы получить инъекцию или tgAAC94 или плацебо в любого колено, лодыжка, запястье,metacarpophalangeal или локоть. Это сопровождалось бы открытой инъекцией этикетки лекарственного средства после 12 — 30 недель, в зависимости от когда симптомы артрита влеченный сустав соответствовал критериям для другой инъекции.

По словам производителя, временные данные по испытанию предполагают, что лекарственное средство может привести к улучшениям признаков и симптомов артрита во введенномсуставы.Экспериментальный препарат tgAAC94 разработан, чтобы быть дополнительным лекарственным средством, чтобы помочь пациентам с воспалительным артритом с одним или более суставами, которые не являютсяответ полностью на системную белковую терапию. Впрыскивание его непосредственно в суставы помогает стимулировать секрецию TNFR:Fc в объединенных клетках, уменьшая ФНО- альфа-волны в суставе, потенциально уменьшающем воспаление и деструкцию сустава.

Производитель сказал, что их технология основывается на AAV, безопасном и естественном вирусе, не связанном ни с какими болезнями влюди.FDA не знает ни о каких неблагоприятных эффектах AAV в испытаниях, но предусмотрительно это рассматривает все продолжающиеся испытания, включающие любое использование AAV.Ассошиэйтед Пресс сообщает, что консультативный комитет Национальных Институтов Здоровья по вопросам генотерапии встречается в следующем месяце, чтобы обсудить научноеприменения смерти Джоли Мора.

заявления FDA. производителязаявление.

Щелкните здесь, чтобы узнать больше о Генотерапии и AAV(Страницы Биологии Джона В. Кимбола, сайт частного пользователя).


5 thoughts on “Испытание генотерапии, остановленное, в то время как исследованная смерть женщины

Добавить комментарий