Эффективность Тамифлю остается сомнительной – скала, все еще не выпускающая жизненные данные об испытании

Два года назад фармацевтический гигант, Скала, обещал BMJ выпустить ключевые данные об испытании Тамифлю для независимого расследования. Однако Скала отказывается обеспечивать полный доступ ко всем своим данным.

Согласно новому отчету Сотрудничеством Кокрейна, отказ Скалы обеспечить доступ оставляет критические опасения по поводу как работы лекарственного средства нерешенный.Расследование BMJ, изданное в то же время, что и отчет, также голоса серьезные проблемы относительно доступа к данным лекарственного средства, процесса одобрения лекарственного средства и использования литературных негров в испытаниях лекарственных препаратов.Поскольку Тамифлю стало общим лечением гриппа в Великобритании со Всемирной организацией здравоохранения, также добавляющей лекарственное средство на их список Основных лекарственных средств, Скала продолжает объявлять, что это поддерживается влиятельными организациями здравоохранения.

Когда исследователи Кокрейна решили заняться расследованиями в требование Скалы, что Тамифлю предотвратило осложнения и уменьшило нуждающееся число людей госпитализации, они нашли, что их расследование было подвергнуто опасности отказом Скалы обеспечить все его данные об испытании для анализа. Они умели получать некоторые отчеты о клиническом исследовании из Европейского агентства по лекарствам (EMA), но обнаружили, что они были противоречивы с опубликованными отчетами и потенциально занизили сведения побочные эффекты лекарственного средства. BMJ подверг сомнению Скалу ранее со Скалой, признав, что некоторые ее опубликованные работы были написаны литературными неграми.

Исследование BMJ показывает, как различные регуляторы применили разные подходы к данным, представленным им, которые приводят к конфликтным сообщениям с точки зрения эффективности лекарственного средства, например, даже при том, что Кокрейн получил пропорцию отчетов о клиническом исследовании Тамифлю испытаний от Европейского валютного соглашения, это допускает не просить остаток от производителя несмотря на то, чтобы быть по закону наделенным правом сделать так. С тех пор Европейское валютное соглашение сообщило BMJ своих планов начать публиковать отчеты для всех препаратов, представленных для одобрения в течение следующих нескольких лет.Доктор Фиона Годли, Главный редактор BMJ объявил: «Мы надеемся очень, что Европейское валютное соглашение действительно сделает этот важный шаг в предоставлении доступа к полным отчетам исследования.

Но мы все еще далеко от наличия полной истории испытания для всех препаратов в клиническом использовании. Государственная безопасность и надлежащее использование общественных денег требуют, чтобы мы остановились в не чем ином как этом».

Тем временем, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), решенная, чтобы не рассматривать самое большое когда-либо испытание Тамифлю во время его процесса одобрения лекарственного средства, даже при том, что это рассмотрело программу испытания Тамифлю в, вероятно, большем количестве детали, чем кто-либо за пределами Скалы. FDA объявляет, что, «Тамифлю, как показывалось, не предотвратило такие осложнения [серьезные бактериальные инфекции]». Напротив, американские Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) продолжают указывать изданные испытания ключа Тамифлю, объявляющие, что лекарственное средство имеет более низкий риск осложнений гриппа, даже после признания Скалы использования литературных негров для некоторых из этих испытаний.

Доктор Годли предупреждает: «Несоответствия между выводами, сделанными различными регуляторами во всем мире, выдвигают на первый план абсурдную ситуацию, в которой мы находим нас. В глобализированном мире регуляторы должны сотрудничать и объединить свои ограниченные ресурсы. Иначе мы будем продолжать тратить впустую деньги и рисковать здоровьем людей на препаратах, не работающих».Расследование также принесло вопросы о клинических эффектах Тамифлю в свет.

Исследователи Кокрейна заявляют, что после полной оценки данных об испытании Тамифлю, кажется, влияет на производство антител, заявление, что Скала опровергает. Команда выдвигает на первый план важность, данную, что прививка от гриппа полагается на гуморальный иммунный ответ, чтобы быть эффективной, однако когда BMJ подверг сомнению Скалу, они отказались объяснять, как лекарственное средство оперирует. Исследователи Кокрейна поэтому комментируют, что, «пока больше не известно о способе действия ингибиторов нейраминидазы, медицинские работники, пациенты и другие лица, принимающие решения, должны размышлять над результатами исследования этого обзора прежде, чем принять любое решение относительно использования лекарственного средства».

Кокрейн также оспаривает требования способности Тамифлю препятствовать тому, чтобы грипп распространился, поскольку это не было доказано в испытаниях, однако это – одна из главных причин, почему правительства во всем мире потратили миллиарды долларов, чтобы запасти Тамифлю в случае пандемии.Скала утверждает, что они обеспечили, Кокрейн подходят к достаточной информации, чтобы выполнить их расследование, все же согласно команде Кокрейна, это неверно.Доктор Питер Доши из Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса объявляет: «В BMJ в декабре 2009, Скала обещала, что полное исследование сообщает любым законным следователям.

Они не предоставили единственный полный отчет исследования Кокрейну, несмотря на наши повторные запросы».Автор Петра Раттю


Блог Бизнесмена