Вы, возможно, видели лекарственные препараты, утверждающие, что были «очищенной FDA», «FDA зарегистрировалась», «FDA перечислила» или «FDA, одобренная» – но что означают эти этикетки? Вы были бы прощены за ощущение себя запутанным.В этой особенности мы смотрим на то, что различия в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) фактически означает классификация, о чем Вы должны знать как потребитель и что будущее держит для регулирования и классификации лекарственных препаратов в США.Хотя Вы можете видеть этикетки на большом разнообразии лекарственных препаратов – от имплантируемых дефибрилляторов до приложений для смартфона – отношение легенд, таких как «зарегистрированная FDA», в действительности эти требования часто лицемерны.
Но регулирование по правильной терминологии редко проводится в жизнь.Класс 1, 2 и 3По правде говоря, единственные продукты, которые специфично «одобряет» FDA, являются препаратами и опасным для жизни или поддерживающим жизнь «Классом 3» медицинская технология (такими как дефибрилляторы). Они подвергаются строгому процессу рассмотрения, названному «одобрение перед рынком» (PMA), чтобы доказать, что преимущества продуктов перевешивают любые потенциальные риски для здоровья пациента.
Единственные продукты, которые специфично «одобряет» FDA, являются препаратами и опасным для жизни или поддерживающим жизнь «Классом 3» медицинская технология.Научные свидетельства от клинических испытаний должны быть представлены производителями, демонстрирующими безопасность и эффективность их продукта. Всего 1% продуктов передает PMA.
Патентованные лекарственные средства проверены FDA, но они представлены менее строгой процедуре проверки, особенно если они, как предполагается, безопасны.Витамины, травы и добавки не проверены FDA, если они не активный ингредиент в лекарственном средстве, требующем одобрения FDA – таким образом, производителям добавок не разрешают утверждать, что их продукты могут лечить любое определенное заболевание, только что они «вызывают здоровье».
Несмотря на это, некоторые компании добавки, как известно, незаконно утверждают, что их добавками является «одобренная FDA». Считается, что FDA неспособна вмешаться в каждый случай из-за ограниченных ресурсов.Медицинские устройства с низким риском, такие как стетоскопы и марля, известны как «Класс 1» и освобождены от обзора FDA.
Медицинские устройства «Класса 2» определяются как не поддерживающий жизнь или опасный для жизни, хотя эта категория покрывает широкий спектр устройств с Рентгеновских машин на некоторое тренажерное оборудование.Уровень исследования, приложенного к устройствам Класса 2, намного ниже, чем Класс 3. Устройствам действительно нужна FDA «клиренс», прежде чем они смогут быть проданы и проданы, а скорее, чем представляют их продукты для клинического испытания, производители требуются вместо этого убедить FDA, что их продукты «существенно эквивалентны» продуктам, ранее очищенным FDA.Существенно эквивалентный означает, что устройство имеет то же надлежащее использование и приблизительные технические характеристики как существующий продукт.Продукты, передающие этот процесс клиренса, могут упоминаться, поскольку «FDA очистилась» или «перечисленная FDA», но это не то же как «одобренная FDA», который только касается отпускаемых по рецепту лекарств и устройств Класса 3, передавших PMA.
Этот метод одобрения для устройств Класса 2 был предметом повышающегося противоречия. Процесс известен как «510 (k)» – названный в честь его секции в законе.510 (k) лазеекНесмотря на то, что FDA запрашивает клинические данные приблизительно в 10% случаев, одна озабоченность по поводу 510 (k) систем – то, что тестирование недостаточно и так продукты, которые или небезопасны или неэффективные, мог быть выпущен на рынок.
Под 510 (k), вспоминают устройства, передавшие клиренс, но позже сочтенные опасными или неэффективными и, автоматически не удалены из списка FDA очищенных продуктов.Другое беспокойство об этом процессе то, что, чем больше «существенно эквивалентное» (но не идентичное) продукты перечисляется, тем больше цепочка растет очищенных FDA продуктов, все более и более переезжающих от оригинального продукта.Но возможно большинство относительно особенности 510 (k) – то, что устройства, передавшие клиренс, но тогда позже сочтенные опасными или неэффективными и вспоминают, автоматически не удалены из списка FDA очищенных продуктов.
Это – лазейка, позволяющая любым новым продуктам, имеющим те же ошибки оставаться имеющими право на клиренс FDA до 510 (k).В отчете 2012 года Институт медицины (IOM) рекомендовал, чтобы 510 (k) были заменены «интегрированной нормативной базой предварительного рынка и пострынка, эффективно обеспечивающей обоснованную гарантию безопасности и эффективности всюду по жизненному циклу устройства».
Но эти рекомендации – хотя популярный у групп защиты прав потребителей – были отклонены FDA.Конгрессмен (теперь сенатор) для Массачусетса, Эд Марки, провел кампанию за реформу 510 (k) и предложил счет 2012 года, чтобы закрыть лазейку.Но законопроект не был принят. Это приняло оппозицию от производителей медицинского устройства и членов Конгресса, утверждавших, что существующие процессы рассмотрения FDA уже слишком длительны и непредсказуемы, по сравнению с другими странами, таким образом вставляя больше гарантий, и регулирующие шаги имели бы эффект давления инноваций.
говорил с доктором Майклом А. Кэроумом, директором некоммерческого потребительского организационного Общественного Гражданина прав Health Research Group, приблизительно 510 (k).Доктор Кэроум цитирует отчет, что Общественный Гражданин кончался в 2012, выдвигая на первый план «совместную кампанию лоббирования, предназначенную, чтобы ослабить уже слабый регулирующий контроль медицинских устройств».«Например, в 2011 промышленность медицинского устройства потратила $33,3 миллиона на лоббирование, подняв его общее количество до $158,7 миллионов с 2007.
Эта кампания лоббирования была очень успешна и обычно заглушала призывы к более сильному регулированию медицинского устройства от защитников интересов потребителей как Общественный Гражданин».Carome также видит второе препятствие в самой FDA, «который был очень устойчив к предложениям усилить или заменить 510 (k) систем».
«FDA кажется признательной промышленности медицинского устройства и молитве, что продвижение ‘инноваций’ является самой важной целью в регулировании медицинских устройств», добавляет он.Позже, сенатор Марки написал FDA, обратившись непосредственно для них к реформе 510 (k).Сенатор Марки был удовлетворен реакцией FDA, объявив в декабре 2013, что модификации базы данных, предложенные агентством «, помогут уменьшить опасности и увеличить осознание медицинских устройств, которые могут быть сделаны на основе некорректных моделей».Доктор Кэроум чувствует, тем не менее, что предложенные меры FDA «адекватно не обращаются к основным недостаткам в 510 (k) процессах клиренса перед рынком».
Главный вопрос остается, что новые медицинские устройства Класса 2, которые, как находят, были «существенно эквивалентны» вспомненным но ранее очищенным устройствам, все еще обязаны – согласно закону – быть очищенными FDA, несмотря на любые недостатки, которые содержат устройства.«Немного улучшенная прозрачность, обеспеченная пересмотренной базой данных FDA для 510 (k) – очистилась, устройства не закрывает эту опасную лазейку в существующем законодательстве, угрожающем безопасности пациентов», Carome завершает.
Но каковы устройства Класса 2, вызвавшие проблемы безопасности пациентов?Carome указывает на модный имплантат Суставной поверхностной замены (ASR) металла на металле DePuy – «пример медицинского устройства, в большой степени вызванного как являющийся инновационным и лучше, чем более ранние типы устройств».В ноябре 2013 DePuy – компания ортопедии, принадлежавшая Johnson & Johnson – объявила об урегулировании за $2,5 миллиарда, чтобы решить больше чем 8 000 из 12 000 общественных жалоб ответственности, поданных в американских судах после того, как их бедро металла на металле вспомнили в 2010.
ASR, как находили, потерял металлический зубной налет, поскольку это изнашивается, причиняя боль и рана пациенту.Кольцо MyxoВ 2008 хирург по имени доктор Патрик Маккарти в престижном академическом медицинском центре Чикаго, Северо-западной Помнящей форму Больнице, как находили, устанавливал устройство, которое он изобрел – Кольцо Аннулопластики Маккарти – в сердца пациентов кардиологии без информированного согласия пациентов.«Если Вы планируете получить медицинское устройство в американской больнице, нет никакого способа подтвердить, является ли устройством FDA, одобренная, исследовательская или зарегистрированная», говорит доктор Рэджаманнэн.
Заинтересованные пациенты были еще более встревожены, когда они обнаружили, что кольцо не было также представлено FDA для обзора.«Нет никаких указательных столбов для нас. Вы не узнаете об этом материале в школе медианы», Маккарти был процитирован Chicago Tribune, что, когда подвергнуто сомнению на том, почему он обошел одобрение FDA.
Производитель кольца, компания по имени Эдвардс Лифесайенсес, позже ложно утверждал, что устройство было освобождено от 510 (k) процесс и так не потребовало клиренса FDA.Когда заинтересованный коллега Маккарти, доктор Налини Раяманнан, связавшийся FDA, расследование было вызвано, который в конечном счете видел, что кольцо очистилось для использования – несмотря на то, что уже было сшитый в сердца 667 пациентов.Но дальнейшее противоречие окружило клиренс FDA, просто полагавшийся на клиническое исследование, которое сам доктор Маккарти написал как доказательства, что кольцо – теперь переименованный «Myxo dETlogix» – было безопасным и эффективным.Доктор Рэджаманнэн – кто был соавтором на том исследовании прежде, чем уйти, когда она узнала, что вовлеченные пациенты не давали информированное согласие – позже, написал книгу, детализирующую противоречие, и продолжает проводить кампанию от имени пациентов, установленных с кольцом Myxo.
Говоря с, она говорит, что опасения по поводу устройства Myxo все еще не были обращены FDA:«FDA написала официальное письмо, заявив, что они не изучили бы вопрос дальше. Эти кольца сердечного клапана, очищающиеся при процессе 510k для Эдвардса Лифесайенсеса, связаны с более чем 4 000 нежелательных явлений и более чем 645 смертельными случаями».
«У других крупных производителей сердечного клапана есть меньше чем 20 событий для их колец в базе данных FDA».Что делает будущий захват для регулирования FDA?
Поскольку мы показали в этой особенности, беспорядок по различным стадиям FDA «одобрение» и «клиренс» не ограничен пациентами. Эти примеры показывают, что классификации FDA и процессы могут также – наивно или преднамеренно – быть неправильно истолкованными производителями и медицинскими работниками.Проблемы от врачей, пациентов и групп защиты прав потребителей на отсутствии регулирования лекарственных препаратов и конфликтов интересов в рамках тех регулирующих процессов остаются.
Доктор Кэроум рекомендует, чтобы рекомендации IOM 2012 года были осуществлены, и предлагает, чтобы больше продуктов Класса 2, ускоренных через на рынок под 510 (k), было реклассифицировано как Класс 3, для которого процесс PMA является намного более строгим.«Производители действительно в большой степени вызывают свои устройства, как являющиеся новым и инновационным, и много медицинских работников, и пациенты полагают, что ‘более новое’ или ‘инновационное’ устройство должно быть лучше», рассуждает Кэроум. «Однако в большинстве случаев нет никаких доказательств, что более новые медицинские устройства немного лучше, чем более старые устройства или другой менее – инвазивное лечение, не включающее медицинское устройство».«Это – реальные проблемы безопасности», соглашается доктор Рэджаманнэн, добавляющий: «Если Вы планируете получить медицинское устройство в американской больнице, нет никакого способа подтвердить, является ли устройством FDA, одобренная, исследовательская или зарегистрированная».
«Пациенты в США в главном риске, и FDA не делает ничего, чтобы помочь пациентам».