Ketek (telithromycin), антибиотик, используемый, чтобы бороться с пневмонией, а также бронхитом лечения и синуситом, получил неблагоприятный обзор от Консультативного комитета FDA (группа) вчера. Показание пневмонии Кетека может скоро идти с предупреждением ‘черного ящика’, в то время как его одобрение для лечения синусита и бронхита пойдет в целом, если FDA сделает то, что рекомендует группа. FDA обычно делает то, чему советует группа.
17 членов группы голосовали за то, что преимущества Кетека для бронхита и sunusitis пациентов не больше, чем риски, 2 участника проголосовали за другой путь. Для внебольничной пневмонии группа голосовала от 16 до 3, что преимущества Кетека перевешивают риски.
Группа голосовала от 13 до 5, что Ketek должен иметь предупреждение ‘черного ящика’ для показания пневмонии.Доктор Джон Дженкинс, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказал «Для внебольничной пневмонии, мы получили общий смысл от комитета, что большинство членов чувствовало, что должно быть предупреждение черного ящика, добавленное к маркировке, чтобы обратиться к некоторым рискам, связанным с лекарственным средством.
Мы также получили смысл – и компания соглашается – что должен быть гид лечения, требуемый быть розданным с каждым предписанием».Доктор Дженкинс не сказал напрямую, что одобрения показания синусита и бронхита будут понижены, он подчеркнул, что FDA будет оценивать совет, это получило известие от группы и будет обсуждать это внутренне.
Ketek был одобрен для бронхита, синусита и пневмонии в 2004. Начиная с его одобрения там было множество отчетов пациентов, испытывающих повреждение печени и некоторые другие нежелательные побочные эффекты, такие как затуманенное зрение. В прошлом году продажи Ketek достигли $193 миллионов для Sanofi-Aventis.
Продажи в этом году в одних только США поразили $71 миллион до сих пор. Ketek одобрен в более чем 90 странах, 28 миллионов человек во всем мире взяли его.
EMEA (европейское Агентство по Лекарствам) группа сказала, что «Ketek не должен использоваться у больных с предыдущей историей гепатита и/или желтухи, связанной с использованием telithromycin».. Щелкните здесь, чтобы рассмотреть документ EMEA (PDF)Автор Кристиан Нурдквист