Впервые, Европа может обладать непротиворечивым подходом к идентификации коммерчески конфиденциальной информации и личных данных в маркетинге заявлений на разрешение. Ход прибывает после того, как Главы Агентств по Лекарствам (HMA) и Европейского агентства по лекарствам (EMA) решили осуществить объединенный руководящий документ, который является ключевым шагом в достижении прозрачности.
Контролирующие органы в Европейском экономическом пространстве (EEA) будут в будущем принимать те же методы, чтобы идентифицировать, какие части прикладной карты больного могут или не могут быть выпущены в ответ на доступ к запросам документов, независимо от того, была ли рассматриваемая медицина разрешена процедурами централизованного, децентрализованного или взаимного признания.Объем информации, которую регуляторы считают как коммерчески конфиденциальными в маркетинговом заявлении на разрешение, будет ограничен руководящим документом. Однако исключения включают качество и производственную информацию лекарств, а также информацию относительно средств или оборудования и некоторых договорных мер между компаниями.
Руководящий документ также описывает защиту личных данных, как определено Директивой 95/46/EC ЕС, если это может вести, чтобы идентифицировать человека и дает представление о том, как личные данные, касающиеся экспертов, штата или пациентов, могут быть идентифицированы и подвергнуты цензуре.Руководство не покрывает документы как педиатрические планы расследования, сиротские обозначения и ветеринарные лекарства. Регуляторы будут обращаться с этими документами согласно своей существующей практике и юридическими условиями, вместе с заявлениями, или забранными или отклоненными.
9 марта 2012, европейская сеть контролирующих органов лекарств осуществили два руководящих документа, ‘Руководящий документ HMA/EMA на идентификации коммерчески конфиденциальной информации и личных данных в пределах структуры Заявления на Маркетинг разрешения (MA) – выпуск информации после предоставления Маркетингового Разрешения’ и ‘Принципов, которые будут применены для внедрения Руководства HMA/EMA на идентификации CCI и PPD в Приложениях МА. Оба документа должны интерпретироваться как одна единица.
Это согласованные документы, предоставляющие национальным и европейским властям практические ориентации имея дело с запросами информационных выпусков маркетинга заявлений на разрешение. Власти, однако, связаны их соответствующими законодательствами.
Рекомендации помогут властям в сети иметь дело с растущим числом запросов о доступе клиническому и данные о безопасности в маркетинге заявлений на разрешение.С 1 июня до 1 сентября 2011 рекомендации пошли на выпуск для общественной консультации, получив комментарии от двадцати четырех компаний, ассоциаций и других организаций, приветствовавших рекомендации HMA/EMA и ценивших усилие по продвижению более прозрачного и непротиворечивого подхода по сети.Главные проблемы заинтересованных сторон были о выпуске договорных мер между компаниями, личными данными экспертов и клинических и неклинических данных, пока фармацевтические компании были особенно обеспокоены раскрытием неклинических данных.
Однако, они действительно обычно поддерживали выпуск клинических данных.Заключительные документы планируются общественное представление на встрече в следующем июне, которая будет организована HMA, Европейским валютным соглашением и датским Президентством ЕС в Копенгагене.