Легочное лекарственное средство артериального давления Letairis помещенное в коробку предупреждение относительно снятого риска повреждения печени

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сняла помещенное в коробку предупреждение на этикетках отпускаемого по рецепту лекарства Letairis (амбризентан таблетки на 10 мг и на 5 мг) направленный на пациентов с ухудшением легочного артериального давления, чтобы улучшить способность осуществления и замедлить ухудшающиеся симптомы. Помещенное в коробку Предупреждение упомянуло возможный риск повреждения печени.

Теперь, те на Letairis больше не должны проходить регулярные ежемесячные тесты функции печени, производители Gilead Sciences, о котором объявляют.FDA говорит, что сняла Помещенное в коробку Предупреждение требования после исследования постмаркетинговых данных более чем 7 800 лет пациента. Данные были собраны через ПРЫЖОК (Образование Letairis и Программа Доступа). Результаты исследования ПРЫЖКА были соответствующими данным клинического испытания, используемым, когда Letairis был первоначально представлен для одобрения.

В тех 12-недельных контролируемых клинических исследованиях был 0%-й уровень проблем функции печени среди пациентов Letairis по сравнению с 2,3% среди контрольной группы (те на плацебо).Мэри Росс Саутуорт, Аптека.

D., заместитель директора безопасности в Подразделении Сердечно-сосудистых и Почечных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Мы пришли к заключению, что ежемесячный фермент печени, проверяющий на взятие пациентов Letairis, как ранее отмечено в помещенном в коробку предупреждении, не необходим. Специалисты здравоохранения должны все еще продолжать заказывать анализы фермента печени, когда они полагают, что это клинически указало».Рональд Дж. Удиз, Мэриленд, Медицина Professorof, Медицинская школа Дэвида Геффена в UCLA и директоре, Центр Лю Легочной гипертензии, Лос-Анджелес Биомедицинский Научно-исследовательский институт в Медицинском центре Гавани-UCLA, заявил:«Я поощряюсь этими постмаркетинговыми данными, отражающими использование амбризентана начиная с его одобрения в 2007.

Эти данные являются соответствующими результатам, которые мы наблюдали в исследованиях, которыми управляют. Это изменение будет чрезвычайно полезно обоим пациентам и сотрудникам центров специалиста, старательно поддерживающим их. Легочное артериальное давление является очень сложной болезнью в лучшие времена, таким образом, любые шаги, чтобы упростить заботу будут тепло приветствоваться».Галаад говорит, что полный сервис LabSync будет продолжать предлагаться.

LabSync лечит административные требования для тестирования лаборатории на пациентов ПРЫЖКА.Беременные женщины не должны брать Letairia из-за более высокого риска врожденных дефектов.

Лекарство продолжает иметь такое Помещенное в коробку Предупреждение и может только быть прописано и распределено через ПРЫЖОК. Врачи, выписывающий лекарства и аптеки, зарегистрированные в ПРЫЖКЕ, являются единственными, кто может предписать, и пациент должен удовлетворить всем условиям ПРЫЖКА.Данные об испытании показали, что 29%-е пациенты в возрасте по крайней мере 65 лет страдали от периферического отека когда на Letairis, по сравнению с 4% среди контрольной группы.

Letairis является антагонистом рецептора эндотелина, и как таковой может заставить количество спермы понижаться среди некоторых пациентов. В течение первых нескольких недель лечения некоторые могут испытать понижение гемоглобина.Если пациент заболевает легочной veno-обтурирующей болезнью во время инициирования терапии, Letairis должен быть прекращен.Полная информация о предписании Letairis (PDF)

Легочное Артериальное давление, также известное как легочное артериальное давление, происходит, когда кровеносные сосуды в легких сжимают, приводя к легочным артериальным давлениям. Это — изнурительная болезнь. Становится более трудно для сердца накачать кровь через легкие, которые будут окислены.

Пациенты испытывают одышку. Существует значительный риск возможной смерти от сердечной недостаточности.

Легочное артериальное давление не может иметь никакой первопричины, или оно может произойти вторичное с врожденными пороками сердца, ВИЧ-инфекцией, циррозом печени и коллагенозом.По данным Gilead Sciences, приблизительно 200 000 человек глобально сокрушены легочным артериальным давлением.

В коммюнике написала FDA:«Люди, берущие Letairis, не должны прекращать брать его без того, чтобы говорить с их специалистом здравоохранения. Специалисты здравоохранения должны заказать и рассмотреть анализы на функцию печени по мере необходимости на основе условия и истории пациента.

О включении нежелательных явлений Letairis нужно сообщить программе FDA MedWatch».Источники: Gilead Sciences, FDA


15 thoughts on “Легочное лекарственное средство артериального давления Letairis помещенное в коробку предупреждение относительно снятого риска повреждения печени

  1. я тоже бы запретил, но не гей-парад, а чуваков в трениках, кепках и с барсетками- я считаю, что такие ведут к неуклонному падению общей культуры, например.

  2. отопительный сезон начинается по графику 15 октября, в этот раз изменили график, так как холодно. включить отопление в мегаполисе- это не буржуйку затопить. поэтому и растянется где на 2 суток, где (там, где прорвет трубы/магистрали итд) на 2 недели. ничего экстраординарного в этом нет, и Попов даже в этот раз не при чем. электрообогреватели стоят весьма недорого, при необходимости можно недельку погонять.

Добавить комментарий