Оральное лекарственное средство гепатита С telaprevir (Incivek) будет теперь идти с помещенным в коробку предупреждением относительно потенциально фатальных тяжелых реакций кожи, которые могут произойти у больных.Фармацевтические препараты верхушки заявили, что были отчеты безнадежных больных у больных с непрерывные стремительные и системные симптомы, кто продолжал брать лечение комбинации INCIVEK после опознания тяжелой реакции кожи.Было известно, что получение лечения комбинации INCIVEK может заставить человека развивать стремительную и серьезную кожу реакции, поскольку неблагоприятные побочные эффекты были ранее перечислены в секции предупреждений и мер предосторожности марки лекарственного средства.Тревоге дали большее значение через помещенное в коробку предупреждение, из-за смертельных случаев, о которых сообщают, произошедших и важность прерывания лечения комбинации INCIVEK, если от каких-либо кожных заболеваний страдают.
Роберт Кауфман, Доктор медицины, доктор философии, первый вице-президент и главный санитарный инспектор в Верхушке, объяснил:«Безопасность людей, принимающих наши лекарства, является нашей первоочередной задачей, и мы стремимся гарантировать, что пациенты и врачи знают об обновлении этикетки, чтобы помочь им использовать INCIVEK должным образом. Мы будем продолжать обучать врачей следовать стремительному плану управления, развитому, в то время как INCIVEK был в клинических испытаниях и информации, содержавшейся в обновленной этикетке».Меньше чем 1% пациентов, прошедших лечение комбинации INCIVEK в клинических испытаниях Фазы 3, развил тяжелую реакцию кожи. Стационарное посещение было необходимо, чтобы лечить реакции кожи, но все пациенты выздоровели.
Отчеты смертельного случая, связанные с реакциями кожи, появились после постмаркетингового наблюдения. Однако о числе смертельных случаев не сообщила компания.Любой, кто проходит лечение комбинации INCIVEK, должен немедленно остановиться, если какие-либо тяжелые реакции кожи происходят и должны обратиться за медицинской помощью, сказали Фармацевтические препараты Верхушки.
Дополнительная информация была также добавлена на этикетку относительно периода времени, приводящего к началу анемии и управлению условием.