Лекарственное средство свертывания крови, ATryn, от генетически спроектированных коз, одобренных FDA

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила самый первый биологический продукт, произведенный генетически спроектированным животным – коза. ATryn является противосвертывающим средством, используемым для профилактики тромбов. Это для пациентов, которым знали редкое заболевание как В (наследственный антитромбин) дефицит.

Пациенты в высоком риске тромбов, когда они переносят медицинское вмешательство, такое как хирургия, и во время/прежде чем и после рождаемости.Полученный из молока коз, ATryn является терапевтическим белком.

Козы были генетически спроектированным (GE) путем введения сегмента ДНК в их гены (ДНК или конструкция rDNA) с инструкциями для козы произвести человеческий антитромбин в его молоке. Антитромбин происходит естественно в здоровых людях – он помогает помешать крови сгущаться в кровеносных сосудах.GTC Biotherapeutics, Inc., производитель ATryn, получила одобрения двух центров FDA.

Центр Оценки Биопрепаратов и Исследования (РАДИОЛЮБИТЕЛЬ-КОРОТКОВОЛНОВИК) одобрил человеческий биопрепарат на основе своей безопасности и эффективности, и Центр Ветеринарии (CVM) одобрил конструкцию rDNA у коз, производящих ATryn.Джесси Гудмен, доктор медицины, М.П.Х., директор РАДИОЛЮБИТЕЛЯ-КОРОТКОВОЛНОВИКА, сказал, что «Этот продукт предлагает важный новый вариант лечения для пациентов с наследственным дефицитом антитромбина, предотвращая опасные для жизни сгустки, иначе часто происходящие во время ситуаций с высоким риском»,Как В дефиците только происходит в 1 у каждых 5 000 человек в США, FDA предоставила ATryn место назначения лекарства от редких болезней – система, поощряющая развитие и поставку препаратов для очень редких заболеваний и условий.

FDA держала консультативный комитет, встречающийся в январе, чтобы искать мнение внешних экспертов, согласившихся, что ATryn является безопасным и эффективным. CVM также проинформировал комитет о компонентах ветеринарного препарата применения.Наследственный В дефиците обычно сначала признан и диагностируется в подростках или молодых совершеннолетних, когда они развивают сгустки в кровеносных сосудах, особенно во время беременности, хирургии или продленного постельного режима.РАДИОЛЮБИТЕЛЬ-КОРОТКОВОЛНОВИК посмотрел на два исследования, связавшие 31 пациента с наследственным В дефиците, получивших ATryn, чтобы предотвратить тромбэмбол (TE) прежде, во время или после операции или рождаемости.

У всех кроме одного пациента была предшествующая история по крайней мере одного TE, который, вероятно, будет рецидивировать в рискованных ситуациях, если оставлено невылеченных. Только один из этого 31 пациента отнесся с ATryn, развил TE. Наиболее распространенные побочные реакции сообщили, было кровотечение и реакции на месте вливания.

Эти реакции произошли приблизительно в пяти процентах пациентов.Как часть его обзора козы Дженерал Электрик, CVM оценил безопасность конструкции rDNA животным, включая полный обзор конструкции и ее стабильности в геноме коз более чем семь поколений. Никакие неблагоприятные результаты не были отмечены. Рассмотренный CVM и согласился с планом спонсора продолжать контролировать конструкцию и ее выражение для целой жизни одобренного продукта.

CVM решил, что введение конструкции rDNA не вызвало нежелательных побочных эффектов к здоровью коз более чем семь поколений. CVM также решил, что производитель, GTC, имеет в распоряжении соответствующие процедуры, чтобы гарантировать, что еда от этих коз не входит в кормовую базу. Как часть одобрения, CVM определил, что эти козы не могут использоваться для еды или подачи и утвердили метод, подходящий для идентификации конструкции rDNA у обоих животных и их продуктов.

CVM также решил, что козы Дженерал Электрик не вызывают существенного влияния на среду.Бернадетт Данэм, D.V.M., доктор философии, директор CVM «Мы тщательно посмотрели на семь поколений этих коз Дженерал Электрик; все они здоровы, и мы не видели неблагоприятных эффектов от конструкции rDNA или ее выражения. Я рад, что это одобрение делает возможным другой источник важного человеческого лечения».

Резюме информации, о которой FDA приняла свое решение одобрения для конструкции rDNA у коз и руководство CVM на регулировании животных Дженерал Электрик, содержащих наследственные конструкции rDNA, доступно здесь.ATryn ранее получил одобрение европейского Агентства по Лекарствам для использования в предотвращении сгущающихся условий во время операций у больных с наследственным В дефиците.ATryn произведен GTC Biotherapeutics, Inc., Фрэмингэм, Массачусетс.

Источник – FDA.

9 комментариев к “Лекарственное средство свертывания крови, ATryn, от генетически спроектированных коз, одобренных FDA”

  1. Аверьянов Алексей

    любой импотент способен по дороге зайти в аптеку и купить виагру или ее дешевые аналоги и натрахаться по самое не хочу. а вот сотворить такое способен далеко не каждый, знаете ли, и не обязательно иметь проблемы в половой сфере. фрейд в буквальном его прочтении давно устарел, кстати.

Оставьте комментарий