Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) дало обозначение лекарства от редких болезней Provectus Pharmaceuticals, Inc., для Повысился Бенгалия, активный компонент в их новом ОБЪЕМЕ ПЛАЗМЫ лечения онкологии 10. Лекарственное средство разработано для лечения гепатоцеллюлярного рака (HCC), самой распространенной формы рака печени. В настоящее время Провектус проектирует расследование Фазы II, после завершения в январе 2011 их исследования Фазы I, включившего наращивание пациента и лечение ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 для рака печени во всех участниках.Так как Provectus был первой компанией, которая получит маркетинговое одобрение для этого лекарственного средства, FDA дала им обозначение лекарства от редких болезней, дающее право Provectus на исключительные права на продажу для ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ рака печени 10 лекарственных средств в США в течение максимум 7 лет, в дополнение к отказу от определенных пользовательских сборов, требуемых Предписанием закона о сборе наркомана (PDUFA).
Доктор Крэйг Дис, доктор философии, генеральный директор Provectus, объяснил:«Получение обозначения лекарства от редких болезней для гепатоцеллюлярного рака, в сочетании с нашей стратегией патентной защиты ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10, является другим важным шагом в уверении значения составляющего собственность свойства компании, как только разрешение надзорного органа достигается. Основанный на наших клинических испытаниях ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 для метастатической меланомы, а также на результатах мы видим в нашей Сострадательной Программе Использования для ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 для невисцеральных раковых образований, мы полагаем, что ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ 10 будет безопасным и эффективным лечением многих различных типов раковых образований.
Предварительный анализ результатов испытания рака печени Фазы 1 показывает, что ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ 10 должен иметь роль в лечении опухолей печени.Обозначение лекарства от редких болезней для рака печени обеспечит исключительность американского рынка, а также финансовые и регулирующие преимущества, при условии, что испытания закончены успешно, и лечение получает FDAодобрение."
Об ОБЪЕМЕ ПЛАЗМЫ 10ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ 10 является составляющей собственность, впрыскиваемой рецептурой, Повысился Бенгалия, состав, использовавшийся больше трех десятилетий офтальмологами, чтобы оценить повреждения глаз.
Кроме того, это использовалось в качестве внутривенного диагностического, чтобы идентифицировать заболевания печени. Это имеет установленную историю безопасности,короткий период полураспада в кровотоке, и освобожден от обязательств через печень и почки.
На основе наблюдения Повысился, Бенгалия выборочно токсична к требованиям рака через процесс, названный chemoablation, посредством чего клетки переносят форму некроза клеток, подражающего обеим особенностям некроза и апоптоза, Provectus нашел, что новое использование для Повысилось Бенгалия.Provectus закончил свое клиническое исследование Фазы II ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 для метастатической меланомы, и в настоящее время они находятся в разговоре с обоими Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) относительно дизайна центрального случайного контрольного исследования Фазы III, подходящего для СПА («Специальная Оценка Протокола»), иАвстралийская Администрация лекарственных средств, чтобы рассмотреть разрешение надзорного органа ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 для меланомы в Австралии.