Новый тип стента имеет редкую но потенциально Серьезную проблему, FDA занимается расследованиями

FDA говорит, что работает с производителями стента с лекарственным покрытием, чтобы лучше понять то, что заставляет устройства сжаться или стать деформированными в редких случаях. Стент с лекарственным покрытием является лесами, помещенными в суженные, больные периферические или коронарные артерии; это выпускает лечение, чтобы заблокировать пролиферацию клеток, помогающую предотвратить возможное перезасорение кровеносного сосуда.

DES (стент с лекарственным покрытием) помещается во время процедуры пластической операции на сосудах.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) говорит, что это работает в тесном сотрудничестве с Boston Scientific Corp. производители нескольких устройств, включая Ion и Promus.

Стент Иона был одобрен FDA в этом году, в то время как ранее в 2011 Бостон представил Элемент Promus для одобрения.FDA заявила агентству Рейтер:«FDA активно работает со (стентом с лекарственным покрытием) производители, включая Boston Scientific, чтобы лучше понять продольную деформацию стента относительно ее причин, предрасполагая лежание в основе анатомических условий, методы оператора, которые могут уменьшить вероятность его возникновения, и стратегии лечения должны он происходить».PROMUS® Everolimus-Eluting Coronary Stent System (фотография: Boston Scientific)

Boston Scientific, как говорят, имеет более чем одну треть мирового рынка DES; рынок стоимостью в более чем $4 миллиарда ежегодно. Это имеет почти одну половину американского рынка.В начале месяца деформация стента была обсуждена на Транскатетерной Сердечно-сосудистой встрече Терапии, Сан-Франциско.

Существуют некоторые факторы у больных, увеличивающие риск проблем при получении стента, включая неподходящее расположение устройства, внедряя его в искривленный кровеносный сосуд и кальцификацию коронарных артерий.Испытания на людях, вовлекающие 4 600 участников, получивших стент Promus, сообщили о только одном случае продольной деформации стента, по данным FDA.

Однако Агентство добавило, что о многих нежелательных явлениях сообщили ему – FDA не определила сколько.FDA написала:«В это время дополнительный сбор данных и исследования являются продолжающимися, но информация, доступная до настоящего времени, указывает, что Платиновый Стент Хрома Элюирования Паклитаксела Иона остается безопасным и эффективным, когда используется для его одобренных показаний».

Некоторые исследования указали, что некоторые пациенты могли бы быть более обеспечены, если они действительно осуществляют и принимают лекарства, чем внедрили DES.Сердечные стенты являются хрупкими устройствами.

Они сделаны из чрезвычайно тонкого металла, о 3/1000 одного дюйма толщиной и не могут выдержать больше, чем определенное количество давления. Даже во время имплантации, воздушный шар, использующийся во время процедуры пластической операции на сосудах, может завоевать популярность устройство и исказить ее. Спеша стент может также заставить его потерять свою надлежащую форму.

Поскольку столько тысяч людей получает эти типы стентов в США каждый год, даже маленький риск деформации стента может означать большое число людей.


10 комментариев к “Новый тип стента имеет редкую но потенциально Серьезную проблему, FDA занимается расследованиями”

  1. Графова Ирина

    Российский производитель ракет Алмаз-Антей предлагает воспроизвести катастрофу борту МН17 и умышленно сбить еще один Боинг-737 😀

  2. Киев обвинил Россию в эскалации напряженности на юго-востоке Украины, потому что не ожидал получить серьезный отпор со стороны вооруженных сил самопровозглашенной Донецкой народной республики (ДНР). «Они этого не ожидали. Очень большие потери со стороны украинских вооруженных сил. Естественно, они подняли вой», — подчеркнул он.

Оставьте комментарий