Обещание нового лекарственного средства ожирения Contrave® Looks Set для одобрения FDA

Многообещающее новое лекарственное средство для лечения Ожирения, известного как Contrave®, развитый Orexigen Therapuetics, кажется, двигалось в конечные состояния обзора FDA, очищая путь к вероятному одобрению.Лекарственное средство было ранее отклонено FDA, в феврале 2011 заявившей, что крупномасштабное исследование сердечно-сосудистых (резюме), риск будет необходим, прежде чем они могли рассмотреть одобрение.

Теперь кажется, что рекомендации для исследования были разъяснены и согласованы на встречах высокого уровня между FDA и Orexigen.FDA заявила что:«если промежуточный анализ соответствует указанным критериям, чтобы исключить недопустимый увеличенный риск резюме, лекарственное средство могло быть одобрено».Они продолжали:«В то время как мы все еще планируем созвать общественный консультативный комитет, встречающийся, чтобы обсудить темы, связанные с разработкой лекарственного средства ожирения в начале следующего года, та встреча не повлияет на консультации, предоставленной….»

Contrave® является комбинацией naltrexone HCl и бупропиона HCl, изученный для лечения страдающих ожирением людей с оценкой потери и поддержания 5%-й потери веса.FDA сказала, что требует испытания, сосредоточенного на «намерении лечить», который должен включать параметры для оценки промежуточных и конечных результатов. Подобные типы оценок используются для испытаний препаратов диабета.

FDA также определила, что испытание должно включать страдающих ожирением людей с риском резюме между 1 и 1,5 процента.Майкл Нарачи, президент и генеральный директор Orexigen дал положительную обратную связь:«Мы работали с клиническими экспертами, группами защиты интересов, и нашим партнером, Такедой, в течение этого процесса и довольны обратной связью, обеспеченной FDA, идентифицировавшей очень ясный и выполнимый путь вперед для этой важной терапии».

То, что делает новая обратная связь от FDA, создают ясный и достижимый путь для осуществления заключительного предоставления клинического испытания Orexigen протокол для испытаний. Это позволяет им продолжиться, как только они в состоянии, и открывает бизнес-возможности для них начать привлекать Международных партнеров.Кен Фуджайока, Мэриленд, директор Пищи и Метаболического Научно-исследовательского центра и Центра Оптимизации веса в Клинике Scripps и следователя Программы исследований Ожирения Contrave заявляет что:«В моем опыте Контрэйв продемонстрировал большой потенциал для лечения ожирения в широком диапазоне пациентов….. От имени тех, которые упорно работают, чтобы обратиться к этой значительной невстреченной потребности, я рад видеть, что прагматический подход к поставлению на рынок этой терапии, кажется, формируется».

Орексиджен вчера принял конференц-вызов, к интернет-трансляции его можно получить доступ по (внутреннему) телефону (866) 730-5763 или +1 (857) 350-1587 (международных), участвующих кодов 66064656. К интернет-трансляции можно получить доступ на части связей с инвесторами веб-сайта Орексиджена по http://www.orexigen.com/ и будет доступна в течение двух недель.

7 thoughts on “Обещание нового лекарственного средства ожирения Contrave® Looks Set для одобрения FDA

  1. Я не фанатею ни от одной “политсилы” ,но если вспыхнет , то развешивание на одной гилляке синих , белых с помарочкой и красных с веселковыми у меня особых сожалений не вызовет .

  2. щитаю что правильно делают американцы что не дают оружие – в Украине ооочень мощный впк, своя научная база тоже есть, рашистам сразу скажу – без Украины ваш прогресс не один не долетел (это так к слову). Украина сама себя может вооружить и вооружает с космическими темпами. А если бы начала америка давать оружие то и впк уже заржавел бы!

Добавить комментарий