FDA (федеральное Введение лекарства) имеет хороший пробег одобрений лекарственного средства в этом году с 35 новыми лекарствами и препаратами, одобренными за прошлые 12 месяцев. Это является вторым только к 2009, когда 37 новых препаратов были одобрены.Новые продукты включают важные инновации для пациентов с серьезными болезнями, такими как:Два нового лечения для гепатита СЛекарственное средство для рака простаты поздней стадии
Первое новое лекарственное средство для лимфомы Ходжкина за 30 летПервое новое лекарственное средство для волчанки за 50 лет
Маргарет Хэмберг, Доктор медицины, комиссар Еды и Препаратов сообщила в заявлении в FDA, сообщает 2011 финансовый год об Инновационных Одобрениях Лекарственного средства:«Тридцать пять главных одобрений лекарственного средства за один год представляют очень высокие показатели, и промышленностью и FDA, и мы продолжаем использовать каждый ресурс, возможный проходить новое лечение пациентам… Мы стремимся работать с промышленностью, чтобы вызвать науку и инновации, которые это берет, чтобы произвести впечатляющее лечение и гарантировать, что наша страна полностью оборудована, чтобы обратиться к проблемам здравоохранения 21-го века».
FDA также предоставила подробную информацию того, как она осуществила ускоренные власти одобрения, гибкость в требованиях клинического испытания и ресурсах, собранных в соответствии с Пользовательским законом о сборе за отпускаемое по рецепту лекарство (PDUFA), чтобы увеличить число инновационных одобрений лекарственного средства к 35 в течение бюджетного года (FY), заканчивающегося 30 сентября 2011. Одобрения поддержали стандарты и безопасность лекарственного средства при упрощении процесса одобрения для компаний с новыми препаратами.FDA бьет другие Правительственные учреждения во всем мире в ее времена одобрения, с двадцать четыре из этих тридцати пяти одобрений, проявляющихся перед любой другой страной в мире, включая Европейский союз, и помещающих США в центр деятельности инновационной медицины и упрощающих для фармацевтических компаний вести их дело и помогать пациентам.
Другие одобрения включают:Два препарата: Один для меланомы и один для рака легких, которые являются прорывами в персонализированной медицине. Каждый был одобрен с диагностическим анализом, помогающим идентифицировать пациентов, для которых лекарственное средство, скорее всего, даст преимущества.
Семь новых лекарств, обеспечивающих значительные успехи в лечении рака.Десять лечения для редкого или «сиротских» болезней, часто испытывающих недостаток в любой терапии из-за небольшого количества пациентов с условием, таких как лечение для наследственной болезни Квинке.
При показе его статистики и обязательств поддержать медицинскую отрасль FDA заявила что:Почти половина препаратов, как оценивалось, была значительными терапевтическими успехами по существующим методам лечения для сердечного приступа, инсульта и почечного отторжения трансплантата.Почти половина (16) была одобрена в соответствии с «приоритетным обзором», в котором FDA имеет шестимесячную цель закончить ее обзор для безопасности и эффективности.
Две трети новых одобрений были закончены в единственном цикле обзора, означая, что достаточные свидетельства были представлены производителем так, чтобы FDA могла переместить применение посредством процесса рассмотрения, не запрашивая главную новую информацию.Три были одобрены с помощью «ускоренное одобрение», программу, в соответствии с которой FDA одобряет безопасные и эффективные с медицинской точки зрения важные новые препараты быстро, и полагается на последующие исследования пострынка, чтобы подтвердить клиническое преимущество. Например: Corifact, первичное лечение, одобренное для редкого нарушения свертывания крови, был одобрен в соответствии с этой программой.
Тридцать четыре из 35 были одобрены на или прежде чем цели времени обзора согласились на с промышленностью под PDUFA, включая три лекарства от рака, которые FDA одобрила меньше чем за шесть месяцев.PDUFA или Пользовательский закон о Сборе за Отпускаемое по рецепту лекарство были установлены Конгрессом в 1992, чтобы гарантировать, что FDA имела соответствующие ресурсы, чтобы выполнить необходимую работу, чтобы одобрить новые препараты для рынка в обоснованном и экономически эффективном графике времени.
PDUFA истечет сентябрь 2012 конца.Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования сказала:«Перед программой PDUFA американские пациенты ждали новых препаратов еще долго после того, как они были доступны в другом месте…
В результате пользовательской программы сбора новые препараты быстро доступны пациентам в США при поддержании наших высоких стандартов для безопасности и эффективности».В октябре 2011 FDA опубликовала новый план, Ведя Биомедицинские Инновации: Инициативы Улучшить Продукты для Пациентов, помочь компаниям участвовали в разработке нового продукта, особенно меньших, предпринимательских компаниях.
Дополнительно агентство также выпустило отчет на этой неделе относительно нехватки лекарственного средства, расширило его текущие действия, чтобы решить проблему, и, по указанию президента, будет расширять раннее уведомление о нехватке лекарственного средства и работать с Министерством юстиции, чтобы предотвратить ценовое выдалбливание.