TxCell представляет заключительные положительные результаты фазы клиническое испытание I/II с определенными для антигена ячейками Treg при болезни Крона.В Объединенную европейскую неделю гастроэнтерологии (UEGW) в Стокгольме TxCell SA представила заключительные положительные результаты своей фазы исследование I/II OvaSave ®, развитого для лечения пациентов с тяжелой хронической активной болезнью Крона (КОШКИ 1). TxCell SA является французской компанией биотехнологии, развивающей Treg основанные на клетке иммунотерапии для лечения тяжелых хронических воспалительных заболеваний с высокими невстреченными медицинскими потребностями.Болезнь Крона является хроническим, воспалительным заболеванием кишечника, которое может влиять на любую часть желудочно-кишечного тракта от рта до заднего прохода, вызывая большое разнообразие симптомов, которые могут отключать.
До сих пор существующее лечение не предоставляет удовлетворительное облегчение пациентам.КОШКИ 1 исследование было первым человеком, открытой этикеткой, безконтрольная, многоцентровая фаза исследование I/II, чтобы оценить толерантность и эффективность OvaSave®, определенной для антигена регулирующей основанной на Т-лимфоците иммунотерапии в 20 пациентах с тяжелой и хронической и рецидивирующей активной болезнью Крона, подведших текущее лечение, включая многократные биопрепараты. Во время 12-недельного периода исследования пациенты с шести мест во Франции были разделены на четыре группы, чтобы получить единственную дозу или 106, 107, 108 или 109 клеток OvaSave®, введенного внутривенно.
Результаты испытания показали, что OvaSave(R) хорошо вынесен и показал положительную тенденцию эффективности с 40% всех пациентов, отвечающих положительно пять недель после лечения.Значительные 75% пациентов ответили положительно в лучшей группе дозы с 38%, входящими в денежный перевод пять недель после лечения.
На основе результатов TxCell планирует продолжать свое клиническое развитие OvaSave® с исследованием фазы II, которым управляют.Франсуа Мейер, генеральный директор TxCell, прокомментировал: «Результаты указывают потенциал нашего определенного для антигена подхода Treg ячейки для лечения множественных хронических воспалительных заболеваний. 160 000 человек затронуты тяжелой болезнью Крона в Европе и США.
Подтверждение этих положительных результатов обеспечит новую надежду на пациентов в невосприимчивом государстве болезни».Мигель Форте, главный медицинский специалист TxCell добавил: «Открытые доказательства этикетки на профиле терпимости и зависящем от дозы значительном клиническом эффекте очень воодушевляют.
Это будет основанием для следующих шагов в клиническом плане развития OvaSave® при болезни Крона. Компания будет инициировать исследование фазы II в том же населении пациента».