Результаты значительной Фазы III, исследование EINSTEIN-DVT, представленное в европейском Обществе Кардиологии (ESC) сегодня, подтвердило, что, впервые начиная с введения варфарина 55 лет назад, 1 мы предприняли шаги к способности потенциально предложить оральный подход единственного лекарственного средства как альтернативу традиционному стандартному лечению [комбинация низкого гепарина молекулярной массы (LMWH) и варфарина] пациентам с глубокой веной thombosis (DVT).2«Пока текущее лечение, которое было вокруг больше 50 лет, является эффективным, когда хорошо управляется, важно лечить свою дозировку и назначение безопасно. Если бы я мог бы проектировать лечение DVT, это было бы оральным, один раз в день, уменьшили взаимодействия лекарственного средства и еды и не требуют никакого контроля анализа крови. Результаты этого исследования обещают, поскольку существует теперь потенциал для подхода единственного лекарственного средства, а не текущего лечения, требующего комбинации двух различных методов лечения. Это условие влияет приблизительно на 60 000 человек в каждом году, которые могли потенциально извлечь выгоду из этой новой разработки», говорят профессор Сэм Макхин, консультант Хэемэтолоджист в Университетском колледже Лондона.
В исследовании пациенты с острым ближайшим симптоматическим DVT получили или оральный rivaroxaban или эноксапарин LMWH, сопровождаемый антагонистом витамина K (VKA) или варфарина или acenocoumarol, доза, приспособленная, чтобы поддержать терапевтическое Международное нормализованное отношение (INR) (предназначайтесь 2.5, диапазон 2.0-3.0), для 3, 6 или 12 месяцев 2Когда по сравнению с текущим стандартным лечением, Rivaroxaban demonstrated:2- Ненеполноценность с точки зрения основного результата эффективности [определенный как накопленный уровень симптоматического рецидивного DVT и неокончательной или фатальной легочной эмболии (PE)]: 2,1% по сравнению с 3,0% соответственно (p – Сопоставимый профиль безопасности [основной результат безопасности, определенный как соединение главных и неглавных клинически соответствующих кровоточащих событий]: 8,1% в обеих контрольных группах, (p=0.77)- Превосходящее чистое клиническое преимущество [предуказанный вторичный результат, определенный как соединение основного результата эффективности плюс основное кровотечение]: 2,9% по сравнению с 4,2% соответственно (HR 0,67, CI: 0.47 – 0.95)- Никакие статистически значимые различия в других вторичных результатах:- общая смертность: 2,2% по сравнению с 2,9% соответственно (HR 0,67, CI: 0.44 – 1.02)- сердечно-сосудистые события: 0,7% по сравнению с 0,8% соответственно (HR 0,79, CI: 0.36 – 1.71)Rivaroxaban был хорошо переносим в исследовании, и ставки прекращения, связанные с нежелательными явлениями, были низкими и подобными в обеих группах 2 лечения
EINSTEIN-DVT является пятым испытанием Фазы III в продолжающейся rivaroxaban общей программе развития, в которой это продемонстрировало или ненеполноценность (EINSTEIN-DVT) или превосходство (СДЕЛАЙТЕ ЗАПИСЬ 1-4), когда по сравнению с текущими методами лечения антикоагуляции.Первая регулирующая регистрация Байера в урегулировании лечения VTE планируется на вторую половину 2010.Rivaroxaban в настоящее время лицензируют для использования в для профилактики VTE во взрослых пациентах, переносящих избирательную хирургию замены бедра или колена.
ПримечанияИнтервью с представителями доступны по запросу«Знание, что жизнеспособная альтернатива варфарину находится потенциально на горизонте, является превосходными новостями для пациентов, которые могут быть в состоянии управлять их состоянием дома без потребности в регулярных неудобных анализах крови. Если варфарин не хорошо излечен, пациенты в повышенном риске кровотечения, которое может потенциально привести к фатальным последствиям, и мы приветствуем любое лекарственное средство, которое может помочь преодолеть эти проблемы». Ив Найт, исполнительный директор AntiCoagulation
Распространенность и текущее лечение DVTDVT является значительной проблемой со здоровьем в; который влияет приблизительно на 60 000 человек каждый год 3,4, Это критически, чтобы спасительный, эффективный, лечение противосвертывающего средства было доступно. Текущий стандарт заботы является начальной дозой быстродействующего впрыскиваемого противосвертывающего средства LMWH, сопровождаемого VKA, таким как варфарин 5 Однако существуют значительные недостатки и для пациентов и для клинических врачей с этим режимом включая частый контроль анализа крови и многочисленные взаимодействия лекарственного средства и еды, связанные с варфарином, 6, который мог потенциально преодолеть новый подход единственного лекарственного средства с помощью rivaroxaban.
О программе клинического испытания ЭЙНШТЕЙНАЭЙНШТЕЙН является общей клинической программой развития, составленной из трех клинических исследований почти в 9 000 пациентов: EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE и Вытяжение ЭЙНШТЕЙНА.
Два из этих исследований зарегистрировали пациентов с острым, симптоматическим DVT (EINSTEIN-DVT) или PE (EINSTEIN-PE). В этих двух испытаниях пациенты получили оральные rivaroxaban 15 мг два раза в день в течение первых трех недель, сопровождаемых на оральные rivaroxaban 20 мг один раз в день, по сравнению с начальной обработкой эноксапарина, сопровождаемой VKA.
Третье исследование, Вытяжение ЭЙНШТЕЙНА, оценило эффективность и безопасность rivaroxaban по сравнению с плацебо во вторичной профилактике рецидивных симптоматических сгустков венозной крови.Многонациональная Фаза III исследование EINSTEIN-DVT исследовала новый подход единственного лекарственного средства с rivaroxaban по сравнению со стандартной терапией в рандомизированном, исследовании ненеполноценности открытой этикетки, связавшем больше чем 3 400 пациентов с острым симптоматическим DVT, но без любых симптомов PE. Стандартная терапия для DVT в настоящее время включает два состава: LMWH, примененный подкожной инъекцией, сопровождаемой VKA, требующим регулярного контроля времени протромбина, сообщил как индийская рупия, чтобы оптимизировать эффективность и безопасность.О Rivaroxaban
Rivaroxaban был изобретен в лабораториях Байера в и продан в Байером Шерингом Фармой. Это одобрено в Европейском союзе для профилактики венозной тромбоэмболии во взрослых пациентах, переносящих избирательную хирургию замены бедра или колена. Дополнительные одобрения предоставили в других странах, включая, и. До настоящего времени rivaroxaban был начат больше чем в 75 странах во всем мире Байером Шерингом Фармой.
Обширная программа клинического испытания, поддерживающая rivaroxaban, делает его наиболее изученным оральным, прямым Фактором ингибитор Xa в мире сегодня. Больше чем 65 000 пациентов, как ожидают, будут зарегистрированы в rivaroxaban клиническую программу развития, которая оценит продукт в широком диапазоне острых и хронических условий свертывания крови.Ссылки:
1. Скалли, M. Терапия варфарина – Крысиный яд и профилактика тромбоза. Биохимик. Февраль 2002; 15-17
2. Данные Байера Шеринга Фармы по файлу. Представленный в европейском Обществе Кардиологии (ESC).
Август 20103. Зима, M. и др.
Процедуры для амбулаторного управления пациентами с глубоким венозным тромбозом. Clin.
Лаборатория. Гем. 2005; 27: 61-664. Управление национальной статистики.
Доступный здесь. В последний раз полученный доступ 26.08.105. Государственная служба здравоохранения Клинические Резюме Знаний. Доступный здесь.
В последний раз полученный доступ 26.08.106. Turpie AG. Оральный, прямой фактор ингибиторы Xa в развитии для профилактики и лечения тромбоэмболических болезней.
Тромб Arterioscler Vasc Biol. 2007; 27:1238-1247
Источник:Байер Шеринг Фарма