При контроле лекарств после того, как одобрение улучшило контроль, говорит CDER

контроль

Более прочная программа безопасности лекарственного средства пострынка помогла улучшить FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) контроль лекарств после того, как они были одобрены, говорится в сообщении, выпущенном CDER (Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования). CDER является частью FDA.

Авторы объяснили, как новые научные инструменты улучшили возможности Агентства так, чтобы контрольное постодобрение безопасности лекарственного средства могло иметь тот же приоритет как перед одобрением.Отчет добавляет, что общественность получает более эффективные данные о безопасности лекарственного средства от CDER; информация, помогающая защитить пользователей лечения от вреда.68 коммуникаций безопасности лекарственного средства были выпущены CDER в прошлом году, по сравнению с 39 годом ранее.

Существующая система допускает более быструю коммуникацию врачам и пациентам относительно проблем безопасности лечения, как они появляются.Директор CDER, Джанет Вудкок, Доктор медицины, сказала:«Наш контроль безопасности проданных препаратов изменился значительно за прошлые несколько лет. Этот отчет показывает, что качество, ответственность и своевременность решений безопасности лекарственного средства пострынка были улучшены, и наша общественная коммуникация этой информации является более эффективной».

Комплексный план, чтобы улучшить безопасность лекарственного средства был введен CDER в 2004; это было далее усилено в 2007 с проходом FDAAA (закон о Поправках Управления по контролю за продуктами и лекарствами).FDA сегодня, написал в онлайновом коммюнике сегодня:«FDAAA разрешил существенные изменения к тому, как безопасность препаратов будет проверена однажды на рынке, давая FDA полномочия потребовать исследований пострынка проблем безопасности лекарственного средства и изменений маркировки лекарственного средства, когда новая информация о безопасности лекарственного средства будет идентифицирована».С 2008, Управление по контролю за продуктами и лекарствами:Заставил производителей лекарственного средства выполнить 65 связанных с безопасностью изменений маркировки, а также сделанных добровольно промышленностью

Сделал его требованием, что ряд rem (Оценка риска и Стратегии Смягчения) быть осуществленным, чтобы удостовериться, что преимущества, связанные с лечением или биологическим продуктом, перевешивают его риски. «FDA потребовала 64 сложных rem, в дополнение ко многим менее сложным rem. Некоторые из этих rem включают планы относительно ограниченного доступа к определенным рискованным продуктам».Настроил специальные положения безопасности в каждом ее Офисе Препаратов Новостей 18 подразделений, исследующих данные от нового подчинения лекарственного средства.

Заместитель директора безопасности в каждом подразделении, а также его безопасности, регулирующий менеджер проектов, в каждом подразделении помогают удостовериться, удостоверяется, что проблемы безопасности пострынка, связанные с лекарствами, одобренными в пределах их подразделения, обработаны соответственно.По данным FDA, следующие программы помогли усилить контроль безопасности CDER:Безопасность сначала

СтражSafeUse

FDA написала:«Эти новые возможности продвигают способность FDA отследить проблемы безопасности лекарственного средства, идентифицировать потенциальные сигналы безопасности рано, проанализировать данные для его клинической значимости и определить, необходимы ли регулирующее изменение или другое решение, чтобы далее защитить пациентов от рисков лекарственного средства.

7 thoughts on “При контроле лекарств после того, как одобрение улучшило контроль, говорит CDER

Добавить комментарий