Средство Центра сложения процентов Новой Англии (NECC) имеет проблемы при поддержании его чистых комнат, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которой сообщают, поскольку это опубликовало копию Формы FDA 483 к NECC.FDA говорит, что перечислила много «наблюдений», включая зараженные продукты.Инспекторы FDA посетили NECC в течение в общей сложности семи дней с 1-го октября к 26-му после того, как компания вспомнила лечение стероида.Чистая комната является замкнутым пространством, которое, как предполагается, содержит среду, которой управляют, с минимальными уровнями переносимых по воздуху частиц и поверхностных примесей.
Когда стерильные фармацевтические продукты производятся, это должно быть сделано в чрезвычайно чистой комнате так, чтобы не было никакого бактериального обсеменения во время обработки. Обработка в чистой комнате идет полностью в заполнение лекарственного средства в его заключительный контейнер.Агентство говорит, что нашло форму в NECC, который был видим невооруженным глазом. Инспекторы нашли 83 пузырька от одной партии зараженного стероида, содержавшего «зеленовато-черную примесь».
В мусорном ведре 321 пузырька ацетата метилпреднизолона инспекторы нашли белые волокна, плавающие в них. Некоторые пузырьки от этой партии были уже отосланы медицинским работникам всюду по США.После того, как FDA выполняет контроль, и следователи полагают, что условия и практика могли бы нарушить федеральную Еду, Лекарственное средство и Косметический закон, или связали инструкции, это выпускает Форму FDA 483.
FDA подчеркивает, что эти 483, сам по себе, не являются заключением FDA, что что-либо, что перечисляется в документе, является нарушением закона или любых связанных инструкций.После этих 483 был выпущен, FDA:Рассматривает наблюдения в 483
Рассматривает Акт осмотра учреждения (EIR), который подготовили следователи FDAСчитает реакции полученными от компанииРассматривает любую другую релевантную информацию
FDA добавила, что инспекторы еще не закончили Акт осмотра Учреждения, и ни одно из его содержания не разделяется в настоящий момент.После принятия во внимание всего решает FDA, принять ли дальнейшие меры.
Несколько органов общественного здравоохранения кооперируются близко относительно этого вопроса, включая FDA, CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний), заявляют партнерам и Совету Массачусетса Регистрации в Аптеке.Справочная информация – Вспышка грибкового менингита
В США в данный момент, существует вспышка грибкового менингита среди пациентов, взявших составленный без консервантов впрыскиваемый ацетат метилпреднизолона стероида NECC (80mg/ml).В общей сложности 338 человек, примененных зараженный стероид, используемый для лечения боли в спине, стали зараженными грибковым менингитом, 25 погибли до сих пор.
Все испорченные продукты прибыли из NECC.Агентство Рейтер процитировало одного торгового представителя NECC, сказавшего, что «Я не забываю думать, мы просто продаем слишком много? Мы выращивали продажи быстрее, чем наша лаборатория могла обращаться?»Согласно счетам бывшим штатом NECC, клиентами и отчетами местной прессы, компания выросла быстро и, кажется, срезала путь и нарушила управляющую практику сложения процентов инструкций фактически со дня 1. Регуляторы обвиняются в не наказании NECC несмотря на повторные нарушения инструкций.
В пятницу NECC опубликовал следующее заявление:«Мы рассмотрим этот отчет и будем продолжать наше сотрудничество с FDA. Мы будем следовать за существующим регулирующим процессом и предоставлять наши комментарии FDA после того, как у нас будет соответствующее время для полного обзора отчета».
Губернатор Массачусетса, Девэл Патрик объявил, что государственные органы, как с этого времени, выполнят ежегодные необъявленные проверки больше чем 25 других аптек сложения процентов в государстве, подготавливающих стерильные впрыскиваемые препараты.