Хорошо вот вердикт, дженерики в действительности не должны объяснять, что что-либо говорит Верховный суд США. Мы все видели объявления, подробно объясняющие вредные побочные эффекты, которые могут произойти с человеком, принимающим внутрь их для большей пользы. Мы видели объявления журнала на три страницы, вынутые pharma компаниями, делающими то же.
Мы также заплатили тонны за деньги для «дизайнерских» препаратов, полностью осведомленных, что существуют универсальные альтернативы. Новое решение суда защищает дженерики в ходе, соответствующем недавно осуществленным федеральным стратегическим действиям модернизации.Верховный Суд постановил в четверг, что компаниям дженерика нельзя предъявить иск под государственным законом по обвинениям, что они не обеспечили соответствующие особые предупреждения о потенциальных побочных эффектах.
Счет дженериков больше чем на 70% всех предписаний заполнил США.В заявлении, которое возможно установит прецедент в течение многих последующих лет голосованием 5-4, высшие судьи дали победу Teva Pharmaceutical Industries Ltd Израиля, Лабораториям Mylan Inc UDL и исландской Actavis Inc путем опрокидывания американских постановлений апелляционного суда, позволивших такие судебные процессы. Компании утверждали, что федеральный закон запретил такие судебные процессы, потому что лекарственное средство было одобрено американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Федеральный закон требует, чтобы дженерики имели те же этикетки как свои эквиваленты зарегистрированного патентованного названия.
Судья Кларенс Томас по мнению большинства суда согласился. Он сказал, что федеральные инструкции лекарственного средства, применимые к производителям дженерика непосредственно, конфликтовали с и таким образом покупали право на государственные судебные процессы.
Верховный Суд решил связанную проблему в 2009, когда он постановил, что инструкции лекарственного средства FDA не защищают фармацевтические компании от того, чтобы быть преследуемым под государственным законом по маркировке лекарственного средства, Pfizer Inc включения случая отделение Wyeth и его лекарственное средство антитошноты Phenergan.Но в случаях дженерика, судьи полностью изменили отдельные американские постановления апелляционного суда, что иски против компаний могли продвинуться.Вот некоторые примеры публичного акта, о которых сообщают, того, как это работает:Один случай вовлек Джули Демэхи, предъявившую иск Actavis (универсальный Reglan) и сказавшую, что это должно было предупредить ее относительно рисков заболевания неврологическим двигательным расстройством от metoclopramide, дженерика для изжоги, тошноты и рвоты.
В другом случае Глэдис Менсинг предъявила иск трем производителям дженерика в федеральном суде в Миннесоте после предполагаемого развития того же нарушения после взятия универсальных версий Reglan.Администрация Обамы поддержала эти двух женщин.
Это сказало, что компании, возможно, искали изменения марки лекарственного средства.Вот то, что FDA говорит специфично (связь также ниже):«Новые лекарства, как другие новые продукты, разрабатываются при патентной защите. Патент защищает инвестиции в развитие лекарственного средства путем предоставления компании единственного права продать лекарственное средство, в то время как патент в действительности. Когда патенты или другие периоды исключительности на марочных лекарствах являются близким выдохом, производители могут обратиться к FDA, чтобы продать универсальные версии».
FDA приказала, чтобы предупреждения о двигательном расстройстве были добавлены к Reglan и metoclopramide в феврале 2009.Возразили либеральные Судьи Соня Сотомайор, Рут Бадер Гинсбург, Стивен Брейер и Елена Кэгэн.Источники: американская Еда и Drug Admistration и Pliva v. Mensing, № 09-993, Actavis v. Mensing, № 09-1039 и Actavis Demahy, № 09-1501