Reyataz (сульфат Atazanavir), для ВИЧ-положительных беременных женщин, получает европейское одобрение обновления маркировки

После новых данных от исследования AI424-182 на беременных женщинах, живущих с ВИЧ, Европейская комиссия одобрила обновление маркировки для Reyataz (atazanavir сульфат). Объявление было сделано Bristol-Myers Squibb Company.

Дозирование и медицинское руководство Reyataz/ritonavir во время беременности и послеродовой обеспечивается в обновленной этикетке. Исследование оценило безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры Reyataz/ritonavir в беременных женщинах, живущих с ВИЧ.

Обновление основывается на многофокусном, открытой этикетке, проспективной, единственная рука фармакокинетическое расследование (Исследование AI424-182*).Каждый год во всем мире более чем 3 миллиона женщин, живущих с ВИЧ, рождают. Согласно рекомендациям по лечению Европейского СПИДА клинического общества (EACS), женщины с ВИЧ могут быть предписаны antiretrovial (ARV) препараты во время беременности, чтобы уменьшить их вирусный груз, даже при том, что оптимальная дозировка этих препаратов остается в основном неизвестной.

Это критически, чтобы знать оптимальную дозировку, так как беременность может снизить серологические уровни нескольких средств против ретровирусов.Маргарет Джонсон, Клинический директор HIV Services, Королевский Свободный Фонд государственной службы здравоохранения, Лондон, объясняет:«Это обновление маркировки является важными новостями и для врачей и для женщин с ВИЧ детородного возраста, в котором это обеспечивает дозирование и медицинское руководство использованием Reyataz/ritonavir во время беременности и послеродовой».

41 женщина, живущая с ВИЧ, кто был между 12 – 32 беременными неделями (2-й и 3-й триместр беременности) с CD4? 200 cells/mm3, были оценены в расследовании. 20 участников получили Reyataz с ritonavir 300/100 mg (n=20), и 21 участник получал 400/100 mg доза однажды ежедневно. Кроме того, они получили комбинацию zidovudine/lamivudine 300/150 mg два раза в день, пока те в их второй триместр были применены с Reyataz/ritonavir 300/100 mg.

Главная цель расследования состояла в том, чтобы определить оптимальное дозирование Reyataz/ritonavir в беременных женщинах, живущих с ВИЧ по сравнению с предыдущими данными во взрослых с болезнью. Согласно результатам, обе дозы Reyataz достигли минимальных плазменных концентраций (после-того,-как-доза 24 часов) в течение третьего триместра, подобного результатам в предшествующих расследованиях во взрослых, живущих с ВИЧ.Вторичные результаты расследования оценили безопасность и эффективность ARV в беременных женщинах и их младенцах. 38 участников из 39 женщин, закончивших испытание, достигли РНК ВИЧ 30% (6/20) участников на Reyataz/ritonavir 300/100 mg испытали сорта 3 – 4 гипербилирубинемии.

62% (13/21) женщин на Reyataz/ritonavir 400/100 mg испытали сорта 3 – 4 гипербилирубинемии.3 из 20 младенцев (15%), родившихся участникам, получившим 300/100 и 4 из 20 (20%-х) младенцев, родившихся женщинам, отнесся с Reyataz/ritonavir 400/100 mg опытный сорт билирубин 3-4.

В исследовании не было никаких доказательств острого или хронического билирубина или тяжелой гипербилирубинемии (общие уровни билирубина, больше, чем 20 мг/дл) среди новорожденных, и никакие случаи лактацидоза не наблюдались.Несмотря на то, что исследования на животных не показывают показания относительно репродуктивного toxidity, умеренный объем данных в беременных женщинах, т.е. между 300-1 000 беременными результатами не указывают malformative токсичности atazanavir, но, учитывая, что исследования у людей не могут полностью исключить возможность вреда, Reyataz может быть только быть рассмотренным во время беременности, если потенциальная выгода перевешивает риск.Важная информация о Reyataz (atazanavir сульфат) для беременных ВИЧ-положительных женщин

Вторые и третьи триместры беременности:Reyataz/ritonavir 300/100 mg не мог бы обеспечить достаточно выделения к Reyataz, особенно если активность целого назначения или Reyataz поставилась под угрозу в результате устойчивости к лекарству. Из-за вариабельности межпациента во время беременности, а также ограниченных доступных данных, Терапевтический контроль лекарственного средства (TDM), как могли бы полагать, гарантировал бы достаточное выделение.

Reyataz, взятые с лекарственными продуктами, знают, чтобы уменьшить выделение, такое как антагонисты Н2-рецептора или tenofovir, увеличить риск дальнейшего уменьшения в выделении Reyataz. Однако, если эти лекарства необходимы, увеличение дозы к Reyataz/ritonavir 400/100 mg с TDM можно было бы рассмотреть.

Беременным пациенткам, берущим и антагониста Н2-рецептора и tenofovir, не рекомендуют использовать Reyataz с ritonavir.Во время послеродового:После потенциального уменьшения в выделении Reyataz в течение второго и третьего триместра выделения REYATAX могут увеличиться в течение начальных двух месяцев после поставки. Это – важные послеродовые пациенты, близко проверены, чтобы проверить на побочные реакции.

Послеродовые пациенты должны принять ту же дозу, рекомендуемую для небеременных пациенток, включая тех для совместного назначения препаратов, которые, как известно, влияли на выделение Reyataz.Неясно, усилит ли Reyataz, взятый во время беременности, физиологический hyperbilirubinaemia и вызовет kericterus в неопомощниках и младенцах. Дальнейший контроль нужно рассмотреть во время prepartum периода.Кормление грудью:

Расследования у крыс показали, что это atazanavir экскретируется в молоке. Как ее неизвестное, если atazanavir или atazanavir метаболиты передаются в грудное молоко, рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ не кормили своих младенцев грудью во избежание передачи ВИЧ.О Reyataz

Reyataz (atazanavir сульфат) является антивирусным лечением, используемым в сочетании с другими препаратами, чтобы лечить людей, зараженных ВИЧ 1. В Европе Reyataz был первым ежедневным протеазным начатым ингибитором и доказал безопасность, эффективность и толерантность при ВИЧ наивные лечением и опытные пациенты. Кроме того, это – единственное повышенное ПИ с маркировкой, допускающей совместное назначение с противозачаточными таблетками. Reyataz был развит Bristol-Myers Squibb.О беременности и ВИЧ

Во всем мире число женщин, зараженных ВИЧ, увеличивается. В последние годы распространенность беременных ВИЧ-положительных женщин в Европе значительно увеличилась с большинством, диагностированным во время дородового тестирования. Уровень ВИЧ увеличивается в результате большего количества людей, живущих с ВИЧ, иммигрирующим в Европу.

В развивающихся странах еще несколько беременных женщин живут с ВИЧ, и распространенность, т.е. в частях Африки, составляет приблизительно 30%.


Блог Бизнесмена