Сердечный клапан Decellularized получает разрешение рынка от FDA

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) дало разрешение для первого decellularized клапана человеческого сердца, чтобы пойти на рынок в США.decellularized сердечный клапан является сердечным клапаном замены, сделанным из донорской человеческой ткани со всем следом удаленных камер донора.Традиционный метод для того, чтобы сделать сердечный клапан замены должен удалить его из умершего донорского сердца, осмотреть, убрать и дезактивировать его так, это не делаетвведите инфекцию в реципиента. Это называют продуктом аллотрансплантата, потому что это — человек в противоположность сердечному клапану животных, несмотря на то, что донори у реципиента неизменно есть различные гены.

Врачи восстановили бы, чем заменили бы сердечные клапаны, где существует выбор, потому что это оставляет пациентов с их собственной тканью, которая более вероятнасопротивляйтесь инфекции и менее вероятно нуждаться в разбавителях крови. Однако в некоторых случаях, такие как врожденные проблемы с сердцем, или где кальциевые осадки или ревматизмповредили клапаны, замена является единственным выбором.Кардиохирурги предпочитают использовать сердечные клапаны аллотрансплантата для детей, потому что они не отвердевают как быстро и таким образом уменьшают длительную потребность в разбавителях крови,в отличие от клапанов от свиней и коров.

CryoLife Inc, основанная в Кеннесо, Джорджия, кто делает decellularized сердечный клапан, берет традиционный процесс изготовления сердечного клапана один шаг вперед, они удаляют клетки и клеточныйзубной налет от клапана, оставляя только «поддерживающую способность», соединительную ткань. decellularized сердечный клапан все еще работает как сердечный клапан, кромеотсутствие донорских клеток и клеточных следов означает, что иммунная система реципиента, менее вероятно, нападет на него и вызовет отторжение.Директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, доктор Дэниел Шульц сказал:Сегодняшний клиренс является многообещающим успехом в продуктах аллотрансплантата». Он сказал, что FDA приветствовала новые методы производства, давшие пациентам больше вариантов лечения.

Этот определенный сердечный клапан CryoLife decellularized, который FDA назвала клапаном SynerGraft, разработан, чтобы заменить клапан легочного сердца, любой какчасть другой операции, или потому что оригинал становится больным, не работает должным образом или прекращает работать в целом. Легочный клапан делаетток крови от правого желудочка сердца до легких.Пример того, где новый клапан используется в сочетании с другой процедурой, находится в реконструкции пути оттока правого желудочка, которыйобычно выполняется в детях, рождающихся с дефектом в этой части сердца.Другим примером является процедура Росса, куда дефектный клапан аорты пациента удален, заменен его или ее собственным легочным клапаном и SynerGraftклапан (который Криожизненное требование CryoValve SG) внедрен вместо перемещенного легочного клапана.

FDA дала разрешение для CryoLife, чтобы продать SynerGraft после рассмотрения клинических результатов имплантатов клапана SynerGraft, имевших место между2000 и 2004.

Эти результаты сравнили клинические результаты 342 имплантатов SynerGraft с 1 246 традиционными имплантатами клапана аллотрансплантата.После сравнения уровня смертности и событий, таких как операции, которые должны были быть сделаны снова, ухудшение структуры клапана, воспаление внутреннего покровасердце (эндокардит) и тромбы для двух групп клапана, FDA пришла к заключению, что decellularized клапаны выполнили, по крайней мере, а такжетрадиционные.Президент и генеральный директор Криожизни, Стивен Г Андерсон сказал:«CryoValve SG может предложить привлекательную возможность замены клапана для многихдети, терпевшие пороки сердца».

Он сказал, что новый клапан мог также быть a:«Хорошийвозможность для пациентов, переносящих перенесенную операцию замены клапана как молодуюдети, но может потребовать другой замены клапана, поскольку они превратилисьвзрослая жизнь."Приветствуя новости, профессора КардиоторакальныхХирургия в Медицинской школе Университета Индианы, Индианаполис, докторе Джоне В Брауне, сказал, что как кардиохирург он был «очень взволнован», чтобы быть в состоянии кпредложите детям, терпевшим пороки сердца, кто часто оказывается «частый и вызывающийоперации» эта «прекрасная возможность жить активными, нормальными жизнями».FDA попросила, чтобы CryoLife продолжал изучать новый клапан после того, как это начато на рынке, и соберите доказательства его долгосрочных преимуществ ириски.

Более специфично FDA попросила компанию контролировать: долгосрочная безопасность игемодинамическая функция, иммунная реакция и анализ эксплантата.CryoLife сказал, что полагал, что эти доказательства помогут узнать, уменьшает ли процесс SynerGraft вероятность и прочность отторжения иммунной системы вреципиент, и если собственные камеры реципиента начинают расти в новом клапане.

Щелкните здесь, чтобы узнать больше о сердечном клапанехирургия (клиника Майо).Источники: Новости FDA, Криожизненное заявление для прессы, веб-сайт клиники Майо.


4 thoughts on “Сердечный клапан Decellularized получает разрешение рынка от FDA

Добавить комментарий