Шаг FDA ближе к одобрению лекарственного средства рака молочной железы ‘Palbociclib’

Фармацевтический Pfizer гиганта только что объявил, что их лекарственное средство «Palbociclib», избирательно действующий ингибитор киназ иждивенца циклина (CDK) 4 и 6, только что получило Впечатляющее обозначение Терапии Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения рака молочной железы.Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире.

Согласно ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ было маленькому увеличению заболеваемости раком молочной железы поздней стадии среди женщин 25 — 39 лет. Выживаемость для пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы остается низкой даже при том, что существуют многочисленные варианты лечения.

По данным Pfizer:«Palbociclib является исследовательским, оральным и избирательно действующим ингибитором киназ иждивенца циклина (CDK) 4 и 6. CDK 4 и 6 является двумя тесно связанными киназами, позволяющими прогрессию опухолевой клетки во время фазы G1 к фазе S в клеточном цикле. Эта прогрессия необходима для репликации ДНК и клеточного деления».Компания заявила:«Мы ценим возможность, которую Впечатляющее обозначение Терапии обеспечивает, чтобы работать в тесном сотрудничестве с FDA на развитии palbociclib».

«Впечатляющее обозначение» Терапии было развито, чтобы ускорить обзор и развитие потенциально новых лекарств для опасных для жизни условий.Согласно закону о Безопасности FDA 012 FDA и Инновациях (FDASIA), Впечатляющая Терапия «предназначена, одна или в сочетании с одним или более другими препаратами, чтобы лечить серьезное или опасное для жизни заболевание или условие и предварительные клинические доказательства, указывает, что лекарственное средство может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения на одном или более клинически значительных результатах».Доктор Маце Ротенберг, первый вице-президент клинического развития и медицинских дел для подразделения Онкологии Pfizer, сказал:«Мы ценим возможность, которую Впечатляющее обозначение Терапии обеспечивает, чтобы работать в тесном сотрудничестве с FDA на развитии palbociclib.

Palbociclib является одним примером обязательств Pfizer идентифицировать и перевести инновационную науку на значащие новые варианты лечения для больных раком».Двойное слепое исследование оценило эффективность palbociclib в сочетании с letrozole для того, чтобы лечить относящихся к периоду после менопаузы пациентов рака молочной железы.

Женщины, получившие комбинацию palbciclib и letrozole, испытали лучшую полную среднюю прогрессию свободное выживание (PFS), чем те исключительно на letrozole.Результаты предварительного испытания Фазы 2 стимулировали решение FDA выполнить впечатляющее обозначение терапии.


7 thoughts on “Шаг FDA ближе к одобрению лекарственного средства рака молочной железы ‘Palbociclib’

Добавить комментарий