Roche Holding объявила, что представит свое лекарственное средство рака молочной железы Pertuzumab к концу 2011 для одобрения в США и Европе после того, как Genentech (компания Скалы) сказал свою Фазу III клиническая оценка Pertuzumab и трастузумаба (Клеопатра), испытание удовлетворило своей главной цели (основной результат).Испытание показало, что применение Pertuzumab и Herceptin (трастузумаб), наряду с химиотерапией доцетаксела пациентам с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (mBC) помогло им жить дольше (без ухудшения болезни), чем те только на Герцептине и доцетакселе.Никакие дополнительные побочные эффекты тем уже зарегистрированным в предыдущих исследованиях не были обнаружены. Зарегистрированные побочные эффекты включали потерю веса, диарею, лихорадку и усталость.
Хэл Баррон, Доктор медицины, главный медицинский специалист Скалы и глава, Общая Разработка нового продукта, сказал:«Эти результаты с pertuzumab, объединенным с Герцептином и доцетакселом, очень воодушевляют и представляют наши обязательства развить потенциально новые персонализированные возможности для людей с этой агрессивной болезнью. Мы планируем представить результаты исследования для общего разрешения надзорного органа в этом году».Приблизительно 20% всех пациентов рака молочной железы затронуты HER2-положительным раком молочной железы.
Исследователи скалы сообщают, что несмотря на значительный прогресс, этот тип рака молочной железы является все еще неизлечимой болезнью.Компания говорит, что обеспечит данные более подробно относительно этого испытания во время его следующей медицинской конференции позже в 2011.Как Hertceptin, Pertuzumab нейтрализует белок HER2, связанный с ростом опухоли.
Оба лекарства были разработаны Genentech Inc., которую Скала приняла в 2009 за $46,8 миллиардов.Когда/если лекарственное средство становится одобренным, эксперты предсказывают, что оно достигнет продаж в миллиардах долларов.Контролирующие органы поместили Скалу под давлением относительно ее текущего лекарственного средства рака молочной железы Avastin. Американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) подвергала сомнению преимущества лекарственного средства, даже при том, что Скала подчеркивает, что это помогает пациентам жить дольше без развития болезни.
Ранее в этом году компания уменьшила свой пиковый прогноз сбыта для Avastin к 7 миллиардам франков ($8,57 миллиардов), 20%-го пореза.Рак молочной железы1,4 миллиона новых диагнозов рака молочной железы ежегодно ставятся во всем мире, это – наиболее распространенный рак среди женщин. 450 000 женщин умирают каждый год от болезни.
При HER2-положительном раке молочной железы более высокие суммы HER2 (рецептор эпидермального фактора роста 2) присутствуют на поверхности опухолевых клеток – известный как «положительность HER2». Это – самая агрессивная форма рака молочной железы и аффектов между 15% и 25% женщин с раком молочной железы.
99% всего рака молочной железы диагностированы в женщинах, 1% в мужчинах.