Часть большого североамериканского клинического испытания, соответствующего агрессивный менее агрессивной обработке сахара в крови диабета и сердечно-сосудистого заболевания ввзрослые с диабетом 2 типа остановили 18 месяцев рано потому что повышенный риск более инвазивного метода лечения смерти. Рука менее инвазивного метода леченияисследование не было остановлено и, вероятно, закончит свой полный срок.
Главный спонсор испытания, Национального Сердца, Легкого, и Института Крови (NHLBI), который является частью Национальных Институтов Здоровья в США, остановилсярука лечения испытания, интенсивно понизившая сахар в крови ниже тока, рекомендуемого уровни после промежуточного анализа данных, показала, что это увеличилосьриск смерти по сравнению с менее интенсивной стратегией лечения, сказал NHLBI в подготовленном заявлении. Участники интенсивной руки лечениябудет теперь лечиться с менее интенсивной стратегией.Исследование называют СОГЛАШЕНИЕМ, выдерживающим за Действие Управлять Сердечно-сосудистым Риском при Диабете и выполняющимся в более чем 70 центрах в Канаде иСША. Исследование зарегистрировало 10 251 участника, и по среднему периоду лечения четырех лет, было 3 смертельных случая за еще 1 000 в интенсивном лечениигруппа по сравнению со стандартной контрольной группой (257 смертельных случаев из 5 128 участников, по сравнению с 203 из 5 123 соответственно).
Однако уровень смертностив обеих группах, как сообщали, были ниже, чем замеченный в подобных группах в других исследованиях, сказал NHLBI.Испытание стремилось установить, снизит ли интенсивно понижающийся сахар в крови значительно риск сердечных приступов, инсульта или смерти отсердечно-сосудистое заболевание у людей с диабетом 2 типа, которые были особенно в высоком риске таких сердечно-сосудистых событий. У участников был тип диабета2 больше 10 лет, и были в возрасте между 40 и 82 при приеме.
Это было вызвано частично предыдущим исследованием, предложившим снизить уровни сахара в крови до найденного в нестрадающих от диабета взрослых, был связан с более низкими показателямисердечно-сосудистые события среди пациентов с диабетом 2 типа. То, что отсутствовало, было надлежащим крупным масштабом, рандомизированное клиническое исследование, чтобы подтвердить те результаты исследованияпрежде чем более агрессивный контроль сахара в крови мог быть реализован в программах лечения.
Однако, это не то, что они нашли, как директор NHLBI, доктор Элизабет Г Нэбель объяснила прессе:«Полный обзор данных показывает, что стратегия медицинского лечения интенсивного сокращения сахара в крови ниже текущих клинических рекомендаций наносит ущерб вэти особенно рискованные пациенты с диабетом 2 типа."«Хотя мы остановили эту часть испытания, мы будем продолжать заботиться об этих участниках, которые теперь получат менее – интенсивное стандартное лечение.Кроме того, мы будем продолжать контролировать здоровье всех участников, искать первопричины для этого обнаружения и продолжаться с другим важнымисследование в пределах СОГЛАШЕНИЯ», добавила она.Рекомендация остановить руку инвазивного метода лечения была сделана Наблюдательным советом Данных и Безопасности испытания (DSMB), независимой группой из 10 экспертов вмного дисциплин включая диабет, сердечно-сосудистое заболевание, медицинскую этику, дизайн испытания, эпидемиологию, контроль за пациентом и биостатистику. Частьсфера компетенции DSMB должна контролировать участвующую безопасность.
Целевым уровнем сахара в крови руки инвазивного метода лечения был ниже 6 процентов гемоглобина A1C, который является наравне со взрослыми, у которых нет диабета.Стандартная контрольная группа стремится к уровню, обычно достигающемуся американскими взрослыми диабетиками при стандартном лечении в США (A1C между 7и 7,9 процентов).
Гемоглобин является группой молекул в эритроцитах, несущих сахар в крови путем объединения с глюкозой, чтобы сформироваться гликозилированный (или glycated) гемоглобин.Существуют различные типы, из которых A1C, как находили, был надежным маркером для контроля сахара в крови у людей с диабетом.
Участники СОГЛАШЕНИЯ, которые были в интенсивной контрольной группе, будут теперь лечиться с той же целью лечения как менее интенсивная группа, которая является кдостигните уровня гемоглобина A1C между 7 и 7,9 процентов. Все участники продолжат свое лечение до конца испытания вИюнь 2009, сказал NHLBI.Директор по Разделению Диабета, Эндокринологии и Нарушений обмена веществ в Национальном Институте Диабета и Пищеварительных и Болезней почек (NIDDK, другойспонсор испытания), доктор Джудит Фрэдкин сказала:«Результаты исследования СОГЛАШЕНИЯ важны, но не изменят терапию для большинства пациентов с диабетом 2 типа.
Немного пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском как теизученный в СОГЛАШЕНИИ лечатся к уровням сахара в крови настолько низко как проверенные в этом исследовании."Она также предупредила что:«Люди с диабетом никогда не должны регулировать свой план лечения или цели, не консультируясь с их медицинскими работниками».Фактические уровни A1C, достигнутые в интенсивной контрольной группе в исследовании СОГЛАШЕНИЯ, были в среднем ниже, чем стандартная контрольная группа с половинойинтенсивная группа, достигающая среднего уровня A1C ниже 6,4 процентов и половины стандартной группы, достигающей ниже 7,5 процентов.
В обеих группах уровнибыли ниже чем тогда, когда они начали испытание.Чиновник проекта NHLBI для СОГЛАШЕНИЯ и член руководящего комитета СОГЛАШЕНИЯ, доктор Дениз Г Симонс-Мортон сказала:«СОГЛАШЕНИЕ является важным исследованием, предназначенным, чтобы найти, что новые ответы помогают людям с диабетом 2 типа снизить свой высокий риск болезни сердца».«Гипотезы о лечении, чтобы предотвратить сердечно-сосудистое заболевание у людей с диабетом 2 типа должны быть проверены в клинических испытаниях, таких как СОГЛАШЕНИЕ.
СОГЛАШЕНИЕрезультаты, наряду с результатами других исследований, внесут в определение, чем цели лечения должны быть у больных с различными особенностями»,она добавила.Исследователи СОГЛАШЕНИЯ не были в состоянии установить определенную причину увеличенных смертельных случаев в интенсивной контрольной группе. Согласно данным онипроанализировали, нет никаких доказательств, что лечение ответственно, они сказали.И интенсивные и стандартные группы лечились с помощью диапазона лекарств от диабета, таких как: тиазолидиндионы (TZDs, прежде всего росиглитазон), метформин,инсулины, сульфонилмочевина, exanatide, и acarbose.
Одно лекарственное средство в частности тщательно исследовалось подробно, росиглитазон тиазолидиндиона, который был предметом большого беспокойства недавно. Исследователипроводимый определенный обзор этого лекарственного средства и найденный никакой связью между ее использованием и повышенным риском смерти. Росиглитазон продан GlaxoSmithKline как
Avandia.Считается, что у 21 миллиона американцев есть диабет, и более чем 284 000 умирают от него каждый год, 65 процентов от сердечно-сосудистых связанных причин. Человек сдиабет 2 типа имеет в 2 – 4 раза более высокий риск сердечного приступа, чем здоровый человек.
получения дополнительной информации оИспытание СОГЛАШЕНИЯ.Источник: пресс-релиз NHLBI, веб-сайт испытания СОГЛАШЕНИЯ.