Сегодня Такеда объявил, что маркировка продукта для DEXILANT (dexlansoprazole) теперь содержит данные от расследования в здоровых людях. Информация показывает, что DEXILANT не имел никакого клинически значительного эффекта на выделение к активному метаболиту клопидогрела или вызванного клопидогрелом торможения тромбоцита.Согласно отчету, не необходимо приспособить дозу клопидогрела, когда взято с одобренной дозой DEXILANT.
DEXILANT является ингибитором протонной помпы (PPI), разработанным, чтобы лечить людей с болезнью гастроэзофагеального рефлюкса (GERD). В США приблизительно 19 миллионов человек затронуты болезнью.
Клопидогрел является лечением антитромбоцита, разработанным, чтобы уменьшить атеротромботические события в людях с острыми коронарными синдромами, установленным заболеванием периферических артерий, недавним инсультом или недавним инфарктом миокарда. Расследования указали, что в различных степенях, PPIs ограничивают фермент (CYP2C19), усваивающий клопидогрел к его активной форме. Многократные коммуникации, утверждая, что объединенное использование омепразола и клопидогрела было выпущено американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами с 2009.
Дэвид А. Джонсон, Доктор медицины, FACG, FASGE, преподаватель Медицины, руководитель Гастроэнтерологии, Восточной Медицинской школы Вирджинии, Норфолк, Вирджиния. Объясненный:«Приблизительно 25 миллионов предписаний были распределены для клопидогрела в прошлом году и даны высокое распространение болезни гастроэзофагеального рефлюкса, вероятно, что некоторые из этих тех же пациентов могут также брать PPI для их GERD.Результаты исследования исследования важны, потому что как медицинские работники мы несем ответственность найти режимы соответствующего лечения для этих пациентов, потенциально не уменьшая намеченные эффекты антитромбоцита Plavix."
О клопидогреле и расследованиях DEXILANTТакеда выполнил рандомизированное, открытую этикетку, с двумя периодами, пересекающееся расследование, чтобы оценить эффект DEXILANT на фармакодинамике и фармакокинетике клопидогрела в здоровых участниках. Результаты расследования показали, что область под кривой (AUC) активного метаболита клопидогрела была уменьшена приблизительно на 9% (подразумевайте, что отношение AUC составляло 91%, с 90% Ки 86% – 97%), когда взято вместе с DEXILANT по сравнению с клопидогрелом применил один.
Исследователи также измерили фармакодинамические параметры, и результаты показали, что изменение в торможении скопления тромбоцита (вызванный АДФ на 5 млн кубометров) было связано с альтерацией выделения к клопидогрелу активный метаболит, несмотря на то, что то, как клинически значительный это обнаружение, остается неясным. Результаты исследования были представлены в американском Колледже Кардиологии (ACC) 60-я Ежегодная Научная Процедура 2011 года в апреле 2011.
Такеда сотрудничал с FDA, чтобы узнать подходящую информацию, которая будет включена в пересмотренную маркировку продукта DEXILANT. Эта информация может быть найдена в Лекарственных взаимодействиях маркировки и Клинических секциях Фармакологии. Секция в Лекарственных взаимодействиях специфично объясняет, что не необходимо приспособить дозу Плавича, когда взято с одобренной дозой DEXILANT.
Жиль Делекоойиллери, Доктор медицины, доктор философии, исполнительный медицинский директор, Медицинские и Научные Дела, Гастроэнтерология и Терапия, Такеда, объясняют:«Мы рады добавить эту информацию в DEXILANT, маркирующий предоставление возможности нам предоставить средство для очистки, понимающее врачам, выписывающий лекарства здравоохранения о совместном назначении DEXILANT и Plavix.Такеда провел это исследование, чтобы далее понять, как DEXILANT может взаимодействовать с клопидогрелом и гарантировать, чтобы у пациентов с GERD, лечащихся с обоими лекарствами, была самая современная информация о совместном назначении."О DEXILANT (dexlansoprazole) 30 мг и 60 мг задержал капсулы выпускаDEXILANT является PPI, уменьшивший производство кислоты, выключив несколько кислотных насосов в пределах желудка, таким образом помогая защитить пищевод от кислого рефлюкса, дающего желудочное время воспаления, чтобы зажить.
DEXILANT объединяет рецептуру Поединка задержанного выпуска (DDR) вместе с enantimer lansoprazole, разработанного, чтобы обеспечить два независимых выпуска лечения. DEXILANT обозначен для:
Заживление всех сортов разъедающего эзофагита (EE) в течение максимум восьми недель.Лечение изжоги соединилось с симптоматическим неразъедающим GERD в течение максимум четырех недельи поддержать заживление ИСКЛЮЧАЯ ОШИБКИ и изжога в течение максимум шести месяцев.