В четверг, группа внешних экспертов, советующая американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), проголосовавшая, чтобы поддержатьодобрение ежедневной таблетки Truvada, чтобы предотвратить ВИЧ у здоровых людей.FDA не обязана последовать совету своего Консультативного комитета Противовирусных препаратов, но если это делает так, затем Gilead SciencesTruvada Инка будет первым лекарственным средством, обозначенным для того, чтобы снизить риск неинфицированных людей, заражающихся вирусом СПИДа.Truvada (emtricitabine и tenofovir disoproxil фумарат) использовался, чтобы лечить людей, уже зараженных ВИЧ 1 вСША с 2004.
Согласно Галааду, это в настоящее время – наиболее предписанная обработка антиретровирусного средства в США.Группа с 22 участниками голосовала от 19 до 3 в пользу одобрения таблетки как профилактика перед выделением или PrEP в «не ВИЧ зараженный»мужчины, занимающиеся сексом с мужчинами (самая высокая группа риска).Это также голосовало от 19 до 2 (с 1 воздержанием) в пользу использования в неинфицированных партнерах зараженных ВИЧ людей, и от 12 до 8 (с 2воздержание) в тех из-за опасности ВИЧ-инфекции через половую активность.Голосование имело место после 11 часов обсуждения и общественной консультации в Сильвер-Спринг, Мэриленд.
Группа рассмотрела данные об эффективности и безопасности от нескольких клинических исследований Truvada для PrEP. Эти включенные большие двауправляемые плацебо испытания Фазы 3 и несколько других клинических исследований использования Truvada для снижения риска ВИЧ.Испытания Фазы 3 были поддержаны американскими Национальными Институтами Здоровья и университетом Вашингтона.Согласно отчету от Агентства Рейтер, одного из членов комиссии, голосовавших против использования лекарственного средства, чтобы предотвратить ВИЧ-инфекцию, сказалона сделала так, потому что клинические исследования не измеряли риск заболеваний почек у темнокожего населения, которое, как полагают, было группойбольшинство из-за опасности развития почечных побочных эффектов при взятии препаратов против СПИДа.
Доктор Лорен Вуд из Национального Онкологического института сказал:«Я не думаю, что это соответствует, когда Вы говорите о населении, больше всего находящемся в опасности».Те, кто приветствует решение группы, рассматривают его как другой инструмент для предотвращения ВИЧ-инфекции, вместе с более безопасным полом, использованием презерватива ирегулярное тестирование ВИЧ.Другие против лекарственного средства из-за опасений, что оно могло дать пользователям ложное чувство безопасности, и что оно могло также привести к aштамм, резистентный к лекарственным средствам ВИЧ.FDA, как ожидают, достигнет решения к 15 июня.
важной безопасностиинформация о Truvada (от производителя).