Три статьи издали Онлайн Сначала, и в предстоящем выпуске Скальпеля сообщают о заключениях трех исследований из США, Китая и Венгрии. Они показывают, что одна доза вакцины против гриппа H1N1 должна дать взрослым достаточную защиту от инфекции.
Две дозы могли требоваться для детей в возрасте менее чем 9 лет в исследовании США или менее чем 12 лет для китайского исследования.Чтобы найти правильную дозу антигена и вакцинацию намечают защищать от пандемического гриппа 2009 года H1N1, информация необходима от больших клинических испытаний в детях, взрослых и пожилых людях.
Три исследования сообщают о предварительной безопасности и результатах иммуногенности после назначения пандемических вакцин H1N1 в этих трех странах.Первая статья документирует исследование США. Это – работа доктора Мартин Денис, Санофи-Пастера, Лион, Франция и коллеги. Это исследование рассмотрело иммунную реакцию, сгенерированную вакциной, одобренной американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Производителем является Санофи-Пастер, Пенсильвания, США. Эта вакцина была произведена в соответствии с процессом, используемым, чтобы произвести обычную сезонную вакцину против гриппа, согласно КТО рекомендации.Этот предварительный отчет включал в себя два рандомизированных испытания фазы 2, которыми управляют. Участники были здоровыми детьми в возрасте 6 – 35 месяцев и 3 – 9 лет и взрослых 18 – 64 года и 65 лет и законченный.
Они были рандомизированы к вакцине, содержащей за дозу 7 • 5? g (дети и взрослые), 15? g (дети и взрослые), или 30? g (только взрослые) гемагглютинин. Гемагглютинин является белком на поверхности вируса гриппа, используемой в качестве антигена, чтобы стимулировать иммунную реакцию против вируса.Исследовательская группа оценила 410 из 423 детей и 724 из 750, кто был сделан активная прививка. 50 из 51 ребенка и 95 из 99 взрослых дали плацебо для иммуногенности в день 21.
После активной вакцинации, между 45 процентами (7 • 5? g доза) и 50 процентов (15? g) младенцы в возрасте 6 – 35 месяцев были seroprotected. Соответствующие числа для других возрастных групп были 69 процентов (7 • 5? g) к 75 процентам (15? g) 3-9летних детей; 95 процентов (7 • 5? g) к 100 процентам (30? g) 18-64летних взрослых; и 93 процента (15? g) к 95 процентам (30? g) пожилых взрослых.
Не было никаких отчетов связанных с вакциной серьезных нежелательных явлений. Местом инъекции и системными реакциями сообщили приблизительно до 50 процентов каждого возраста и группы вакцины.
Между группами вакцины и плацебо не было никаких заметных различий.Авторы пишут в заключении: «Одна доза вакцины была очень иммуногена во взрослых, предположив, что это предоставило достаточную защиту от этого пандемического гриппа вирус H1N1. Две дозы вакцины, вероятно, будут необходимы в детях, моложе, чем 9 лет.
Безопасность и реактогенность вакцины были приемлемы и подобны тем из сезонной вакцины… Эти предварительные результаты также показывают, что существенная пропорция детей уже seroprotected после их первой вакцинации. Мы сообщим об иммуногенности и безопасности графика вакцинации с двумя дозами в детях, как только все результаты исследования доступны».Вторая статья сообщает о китайском исследовании.
Это было написано доктором Ю Ваном, китайским Центром по контролю и профилактике заболеваний, Пекин, Китай и коллегами. Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование приняло на работу участников десяти центров в Китае. Это включало 12 691 человека в возрасте 3 лет или более старый и оценило восемь формул вакцины.
Исследователи нашли, что seroprotection ставки изменились от 70 процентов до 93 процентов. Это зависело от рецептуры, используемой с 30? g неполезная формула, дающая лучшую защиту.
Вспомогательное вещество является веществом, которое может стимулировать иммунную систему и увеличить реакцию на вакцину, не имея никакого определенного антигенного эффекта сам по себе. Как с исследованием США, 7.5? g, неполезная формула предложила существенный seroprotection.
Это были 87 процентов через все возрастные группы, защищенные по сравнению с 10 процентами для плацебо. С точки зрения отдельных возрастных групп, это 7.5? g рецептура вызвал seroprotection в 77 процентах детей в возрасте 3 to12 лет; 97 процентов подростков в возрасте 12 to18 лет; 90 процентов взрослых в возрасте 18 – 60 лет; и 80 процентов взрослых в возрасте более чем 60 лет. В детях в возрасте 3 to12 лет, второй дозы этого те же 7.5? g рецептура увеличил seroprotection ставки до 98 процентов.
Большинство побочных реакций было умеренным или умеренным, и самоограничивающимся. Тяжелые нежелательные события имели место в 69 (0 • 6 процентов) реципиенты вакцины по сравнению с одним реципиентом (0 • 1 процент) плацебо. Лихорадка была наиболее распространенной тяжелой побочной реакцией. Это произошло в 25 (0 • 22 процента) реципиенты вакцины после первой дозы и четыре (0 • 04 процента), реципиенты вакцины после того, как вторая доза выдержала сравнение без реципиентов плацебо после любой дозы.
Авторы говорят в закрытии: «Мы рекомендуем что неполезная вакцина вириона разделения, содержащая 7 • 5? g гемагглютинин принят как предпочтительная вакцина против пандемического H1N1 2009 года в подростках и взрослых. График с двумя дозами этой рецептуры мог бы быть необходим в детях».
Третья статья доносит на исследование в Венгрии. Это было написано профессором Золтаном Вэджо, университетом Дебрецена, Венгрия и коллег.
Это рандомизированное исследование, которым управляют, исследовало назначение пандемической вакцины H1N1 и одной и вместе с обычной сезонной вакциной против гриппа.Было в общей сложности 355 участников, включая 203 взрослых (18 – 60 лет) и 152 пожилых человека (более чем 60 лет).
Было две группы:Группа 1: 0 • 5 мл пандемической вакцины (Fluval P, моновалентная вакцина с 6? g гемагглютинин за 0 • 5 мл и фосфат алюминия загустевают вспомогательное вещество); 178 реципиентов.Группа 2: 0 • 5 мл пандемической вакцины и 0 • 5 мл обычной трехвалентной сезонной вакцины против гриппа; 177 реципиентов.Результаты исследования указали, что участники обеих групп развили гуморальные иммунные ответы против пандемического гриппа вирус H1N1:
Группа 1: уровень seroprotection для взрослых 74 процента, и для пожилых людей 61 процент.Группа 2: 76 • 8 процентов, и 81 • 8 процентов, соответственно.
Единственные дозы 6? g выполнил Европейский союз и американские критерии лицензирования и объединенной и пандемии H1N1 только вакцины. Одновременно, участники группы 2 развили иммунные реакции, необходимые для лицензирования для всех трех штаммов в сезонной вакцине в течение сезона 2009-10. Все нежелательные явления были редкими, умеренными, и переходными.
Боль в месте инъекции была самой частой (восемь случаев в группе 1 по сравнению с 18 в группе 2) и усталость в течение 1 – 2 дней после вакцинации (три по сравнению с пятью случаями).Авторы пишут в заключении: «Существующая пандемическая вакцина безопасна и иммуногена в здоровых взрослых и пожилых пациентах и нуждается в низких дозах и только одной инъекции, чтобы вызвать иммунные реакции, чтобы соответствовать лицензированию критериев.
С этим можно безопасно использовать совместно с сезонной вакциной против гриппа 2009-10… На основе этих результатов пандемическая вакцина против гриппа H1N1, представленная в этом исследовании, лицензировалась в Венгрии, и вакцинации были начаты 28 сентября 2009». В Венгрии вакцина H1N1 назначается одна в некоторых случаях и вместе с вакциной против сезонного гриппа в других случаях.В связанном примечании, докторе Хите Келли, викторианской Справочной Лаборатории Инфекционных болезней, Мельбурн, Австралия и докторе Иэне Барре, КТО, Сотрудничая Центр Ссылки и Исследования в области Гриппа, Мельбурна, Австралия, замечания: «Несмотря на то, что сегодняшние три испытания покрывают широкий возрастной диапазон здорового населения, подгруппы, кто был более сильно затронут пандемическим H1N1 – беременные женщины, коренные народы, болезненно страдающий ожирением, и те с лежанием в основе co-morbidities-have не включенный в испытания до настоящего времени.
Их считают приоритетными группами для вакцинации во многих странах, и постмаркетинговое наблюдение должно включать исследования эффективности вакцины в эти группы. Кроме того, все страны с доступом к вакцине должны будут решить, будет ли предназначенная или универсальная кампания вакцины оптимумом как политикой здравоохранения».
Они завершают: «Первая пандемия гриппа 21-го века подняла много вопросов о нашем понимании эпидемиологии и сезонного и пандемического гриппа. Ввиду стандартных регулирующих критериев вакцин против гриппа результаты предварительного исследования предполагают, что одна доза вакцины против пандемического H1N1 будет достаточна для здоровых взрослых всех возрастов, в то время как детям, моложе, чем 9 лет, возможно, понадобятся две дозы. Однако оптимальное использование пандемической вакцины остается оставшимся без ответа вопросом».
Во втором комментарии относительно трех исследований, доктора Дины Пфайфер, Качества, Безопасности и Стандартов, Отделения Иммунизации, Вакцин и Биопрепаратов, КОГО, наблюдают Женева, Швейцария и коллеги: «Продолжающаяся глобальная оценка безопасности пандемических вакцин H1N1 беспрецедентна и обеспечит наиболее задокументированный профиль безопасности любой вакцины в истории. Доступные данные показывают, что пандемические вакцины H1N1 иммуногены и имеют приемлемый профиль безопасности. Они обеспечивают важный инструмент здравоохранения, чтобы минимизировать дальнейший вред от вируса».«Иммунная реакция после единственной вакцинации против гриппа 2009 года H1N1 в США: предварительный отчет о двух рандомизированных испытаниях фазы 2, которыми управляют»
Эрик Пленнево, Эрик Шелдон, Марк Блаттер, надсмотрщики-Hoche Мэри-Кейт, Мартин ДенисDOI: 10.1016/S0140-6736 (09) 62026-2Скальпель