Новое исследование по оценке воздействия U.S. Правила и руководство Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), призванные стимулировать более широкое включение женщин и представителей меньшинств в клинические испытания лекарственных средств, показали соответствующие уровни участия женщин на основе предполагаемого соотношения полов среди людей, страдающих определенным заболеванием. Напротив, согласно исследованию, опубликованному в Journal of Women’s Health, некоторые расовые меньшинства, особенно афроамериканцы, по-прежнему недопредставлены в большинстве программ разработки лекарств.
Эммануэль Фадиран, доктор медицинских наук, и его коллеги из Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Управления женского здоровья, Управления комиссара FDA изучили демографический состав участников клинических испытаний и были ли получены данные об эффективности и безопасности. для мужчин и женщин для новых препаратов, одобренных CDER в период с 2013 по 2015 гг. Чтобы оценить представленность на основе пола в тестировании эффективности и безопасности лекарств, исследователи определили соотношение доли женщин, участвовавших в клинических испытаниях для конкретной популяции с заболеванием, к расчетной доле женщин в популяции с заболеванием (PPR) для нового показания к лекарству.
Авторы сообщили, что анализ эффективности и безопасности по признаку пола был проведен для большинства новых лекарственных препаратов в течение периода исследования. Кроме того, участие женщин в клинических испытаниях было подходящим для большего количества новых препаратов, когда учитывалась предполагаемая распространенность болезни по полу (PPR). Эти выводы представлены в статье под названием "Представительство женщин и меньшинств в клинических испытаниях новых молекулярных образований и оригинальных терапевтических биопрепаратов, одобренных FDA CDER с 2013 по 2015 гг".
"Результаты, представленные Fadiran et al. помочь нам убедить нас в том, что женщины на должном уровне включаются во все фазы клинических исследований лекарственных препаратов. Тем не менее, в будущем будет важно сохранять бдительность в отношении потенциальных различий по признаку пола при разработке новых лекарств и решать проблему продолжающейся недостаточной представленности некоторых расовых меньшинств, особенно когда они могут иметь относительно высокую распространенность по определенному наркотику. индикация," говорит Сьюзен Джи. Корнштейн, доктор медицинских наук, главный редактор журнала «Здоровье женщин», исполнительный директор Института женского здоровья Университета Содружества Вирджинии, Ричмонд, штат Вирджиния, и президент Академии женского здоровья.