Allergan сегодня объявил, что BOTOX® (тип A ботулотоксина) лицензировался MHRA в Великобритании для профилактики головных болей во взрослых, у которых есть хроническая мигрень (головные боли по крайней мере в 15 дней, в месяц которых по крайней мере 8 дней с мигренью), 1. Это – первая лицензия во всем мире BOTOX® для этого показания и является также первым профилактическим (профилактическим) лечением, которое получит определенную лицензию для пациентов с хронической мигренью.Хроническая мигрень может быть дорогостоящим и отключающим нарушением, которое может оказать разрушительное влияние на жизни приблизительно 700 000 человек в британском страдании от condition2, а также их семьи.
Пациенты, страдающие от хронической мигрени, более вероятно, посетят Несчастный случай и Тяжелое состояние (A&E), врачи общей практики (GP) или врачи заботы о специальности, чем пациенты с менее частыми эпизодами мигрени. Однако несмотря на то, что различный от других типов мигрени, приблизительно 80% хронических пациентов мигрени не могут фактически быть диагностированы 3 Исторически, лечение для хронической мигрени состояло из комбинации отпускаемых без рецепта и лечения предписания, такого как triptans, трициклические антидепрессанты? – блокаторы и антиэпилептики.«Существует невстреченная потребность в эффективных и хорошо переносимых методах лечения, специально предназначенных и изученных для профилактики головной боли в хронической мигрени,» сказал Скотт Виткуп, Доктор медицины, Исполнительный вице-президент Allergan, Научно-исследовательский и Главный Научный сотрудник. «Разрешение BOTOX® отмечает развитие в медицинском обслуживании для профилактики головной боли во взрослых с хронической мигренью.
Это – также значительный этап в истории BOTOX®, и Allergan горд продвинуть новое лечение в области неврологии через нашу программу исследования нейронаук».ВЫГРУЗИТЕ: самая большая программа клинического испытания в хронической мигрени
РЕЗЕРВИРОВАТЬ (Исследование Фазы III, Оценивая Терапию Профилактики Мигрени) программа оценила профиль безопасности и эффективность BOTOX® как профилактическое (профилактическое) лечение головной боли в хронических пациентах 3 мигрени, PREEMPT4 является самой большой клинической программой в хронической мигрени и состоит из двух клинических испытаний фазы III, вовлекающих 1 384 взрослых. Пациенты имели право на исследование, если они имели историю мигрени и испытали 15 или больше дней головной боли, из которых по крайней мере 50% были мигренью или вероятной мигренью во время 28-дневного начального периода. В объединенной оценке с двумя третями пациентов ранее отнеслись, по крайней мере, еще одно лечение профилактического средства головной боли и почти две трети пациентов злоупотребляли острые лекарства.
Во время 28-дневного начального периода пациенты сообщили о страдании от среднего числа 19,9 дней головной боли (головная боль в течение 4 или больше часов в любой календарный день), которых среднее число 19,1 были дни мигрени мигрени / вероятные дни мигрени (мигрень на 4 или больше часах в любой календарный день).В конце 28-дневного начального периода пациенты были рандомизированы, чтобы получить любые 155 – 195 единиц BOTOX®, примененного как 31 инъекция (155 единиц) в 7 определенных головных и шейных мышц с дополнительным до 8 инъекций (до 40 единиц) в 3 из этих мышц, которые могли быть применены в, ‘следуют за болью’ стратегия или плацебо. Пациенты получили 2 цикла инъекции в 24-недельной двойной слепой фазе и затем 3 цикла инъекции в 32-недельной открытой фазе этикетки.
– В основании у пациентов в контрольной группе BOTOX® было среднее число 19,1 дней с мигренью. У пациентов в лечившей группе плацебо было среднее число 18,9 дней с мигренью. К неделе 24 после лечения, BOTOX® лечил пациентов, усредненных 8.2 меньше дней мигрени, который был значительно больше, чем изменение от основания, наблюдаемого в плацебо, лечило пациентов (6,2 дней), p – Пациенты отнеслись с BOTOX®, испытанным значительно, меньше дней головной боли по сравнению с теми пациентами отнеслось с плацебо (47,1% лечивших пациентов BOTOX® по сравнению с 35,1% лечивших пациентов плацебо достиг?
50%-е сокращение от основания в числе дней головной боли в неделю 24 основных момента времени, p – После открытой фазы этикетки испытания (неделя 56), почти 70% BOTOX® лечили опытных пациентов? 50%-е сокращение от основания в дни мигрени- Пациенты отнеслись с BOTOX®, имел существенное улучшение от основания во множестве качества их жизни (множество MSQ), и в сумме головной боли связал инвалидность (множество HIT6) по сравнению с теми на плацебо, указав существенное улучшение, у больных функционирующее, живучесть, психологическое бедствие и общее качество жизни
В течение ВЫГРУЗИТЬ испытаний включая открытую фазу этикетки пациенты получали до 5 курсов лечения с BOTOX® каждые 12 недель. Наиболее нежелательные явления, о которых сообщают в испытаниях, были умеренными, чтобы уменьшиться и решенный без дальнейших проблем. Лечение обычно хорошо выносилось, и уровень прекращения был низким в обеих руках лечения; 3,8% в BOTOX® лечили руку и 1,2% в плацебо arm4.
«Это – важный шаг вперед в управлении хронической мигренью и надо надеяться принесет дополнительное узнавание к этому потенциально тяжелое заболевание», сказал профессор Питер Гоудсби из Института UCL-Неврологии, Лондона и Калифорнийского университета, Сан-Франциско. «Лечение BOTOX®, как показывалось, уменьшало частоту головной боли/мигрени, которая может дать важные преимущества для пациентов. Пациенты с частой, хронической мигренью, долго требовали подходов на основе фактических данных, и это объявление предлагает им новый выбор, предоставляя реальный успех пациентам, на которых часто значительно повлияло их условие».Пациенты, которые могут страдать от хронической мигрени, должны обратиться за медицинским советом от невропатологов или специалистов по головной боли, чтобы гарантировать надлежащий диагноз и заботу.
Венди Томас, Руководитель Доверия Мигрени заявляет, «Хроническая мигрень в настоящее время под – исследуемое, плохо диагностируемое и недолеченное условие. Мы знаем, что лечение с лечением острой боли не всегда работает на этих пациентов, таким образом, мы приветствуем новые методы лечения, особенно профилактическое лечение, для этого потенциально тяжелое заболевание». Ли Томкинс, директор в комментариях Действия Мигрени, «Важно, чтобы пациенты искали направление к врачу специалисту на специалиста для помощи с хронической мигренью как условие, так часто связан с депрессией и другими медицинскими сопутствующими патологиями.
В пределах Великобритании существуют клиники головной боли, предлагающие помощь специалиста и поддержку людям с хронической мигренью».О BOTOX®BOTOX® является лекарственным препаратом только для предписания, содержащим крошечные суммы высоко очищенного белка ботулотоксина, усовершенствованного от бактерии, Clostridium botulinum.В Великобритании BOTOX® также обозначен для лечения:- блефароспазм (безконтрольное мигание век)- гемитик (нервно-мышечное нарушение, характеризуемое непредсказуемым и ненамеренным подергиванием лицевых мышц на одной стороне лица)- цервикальная дистония (заболевание мышц, влияющее на шею, мешающую поддержать голову прямо)- тяжелый подмышечный гипергидроз (чрезмерное потоотделение) подмышек- церебральный паралич (динамическая деформация ноги эквинуса в педиатрических пациентах в возрасте двух лет и более старый)- мышечная спастичность верхней конечности (запястье и ручная инвалидность связались с инсультом во взрослых),
Кроме того, тип A ботулотоксина Allergan лицензируется под зарегистрированным патентованным названием VISTABEL® для лечения glabellar линий (морщины).Ссылки
1. Резюме BOTOX® особенностей продукта2. Natoli JL и др.
Общая распространенность хронической мигрени: систематический обзор. Цефалгия 2010; 30 (5):599-609.
3. Bigal Я и др. Хроническая мигрень в населении: бремя, диагноз и удовлетворение лечением Неуролоджи 2008; 71 (8) 559-566.
4. СОБСТВЕННЫЙ ВЕС Dodick и др. OnabotulinumtoxinA для лечения хронической мигрени: объединенные результаты двойных слепых, рандомизированных, управляемых плацебо фаз ТОГО, ЧТОБЫ РЕЗЕРВИРОВАТЬ клиническую программу. Головная боль 2010; электронная публикация перед печатью, 7 мая 2010.
5. Лаборант-препаратор HC и др. OnabotulinumtoxinA для лечения хронической мигрени: результаты двойной слепой, рандомизированной, управляемой плацебо фазы ТОГО, ЧТОБЫ РЕЗЕРВИРОВАТЬ 2 испытания. Цефалгия.
В прессе.Источник: Allergan, Inc.