Probuphine, бупренорфин подкожной рецептуре имплантата для взрослых с опиоидной зависимостью дал зеленый свет Консультативный комитет FDA (Группа). Группа процитировала благоприятный профиль риска преимущества и невстреченную потребность.По данным Titan Pharmaceuticals Inc., Группа FDA голосовала от 10 до 4 в фаворе при одном воздержавшемся.
Группа, состоящая из 15 экспертов, консультирует FDA по вопросам того, должно ли это одобрить или отклонить Заявки на новый препарат (NDAs). Агентство не должно следовать своим рекомендациям, но почти всегда делает.
Титан представил NDA для Probuphine в октябре прошлого года, сославшись на одобренные подъязычные рецептуры бупренорфина.FDA предоставила приоритетное обозначение обзора для нового NDA с целевым решением к концу апреля 2013.В декабре 2012 Титан и Брэеберн Фармакеутикэлс договорились об исключительных правах для коммерциализации Probuphine в США и Канаде.
Кейт Глассмен-Биб, доктор философии, исполнительный вице-президент и директор по разработкам Титана, сказал:«Мы рады, Комитет признал благоприятный профиль риска преимущества Probuphine и голосовал в сильную пользу его одобрения. Мы надеемся работать с FDA, чтобы закончить ее обзор Probuphine и остаться преданными обращению к растущим невстреченным потребностям в лечащих пациентах с опиоидной зависимостью».
Группа также голосовала по другим аспектам имплантата Probuphine:Эффективность – в фаворе 10 голосами 5Безопасность – в фаворе 12 голосами 2, с 1 воздержаниемREMA (Оценка риска и Стратегия Смягчения) – в фаворе от 5 до 4 с 6 воздержавшимися. Титан говорит, что большое количество воздержавшихся – то, потому что программа все еще обсуждается с FDA
Опиоидная зависимостьАмериканские органы здравоохранения оценивают, что существует приблизительно 2,2 миллиона американцев с опиоидной зависимостью.
Приблизительно 20% людей с опиоидной зависимостью увлекаются незаконными препаратами, включая героинДругие 80% увлекаются лекарствами по рецепту, включая кодеин, гидроморфон, метадон, hydrocodone, и оксикодон.До поворота тысячелетия помогшие с лечением методы лечения для опиоидной зависимости могли только быть освобождены от ограниченного числа сооружений в США. После ДАННЫХ 2000 (Закон о Лечении наркотической зависимости 2000), доступ пациента к помогшему с лечением лечению был расширен до медицинских офисов – результатом было значительное увеличение числа лечения.
В 2011 более чем 1,2 миллиона американцев искали лечение для опиоидной зависимости.О ProbuphineProbuphine является экспериментальным подкожным имплантатом, который может поставить непрерывный и постоянный, «круглосуточные уровни в крови бупренорфина» сроком на шесть месяцев, только с единственным лечением.
Соблюдение пациента и задержание не являются проблемой, как это – имплантат, использование лекарства надежно, пациент не должен не забывать принимать наркотик в определенные времена и частоты.По словам Титана «Probuphine был развит с помощью ProNeura™ непрерывная система доставки лекарственных средств Титана, состоящая из маленького, твердого имплантата, сделанного из смеси этиленового винилацетата (EVA) и лекарственной субстанции.
Заканчивающаяся конструкция является твердой матрицей, помещенной подкожным образом, обычно в плече в простой амбулаторной манипуляции, и удаленной подобным образом в конце периода лечения. Лекарственная субстанция выпускается медленно и постоянно посредством процесса роспуска, приводящего к устойчивому темпу выпуска».Фармацевтические препараты титана говорят, что несколько судов эффективности и безопасности по Probuphine были выполнены, включая 24-недельное, плацебо-контролируемое исследование с 163 пациентами, которого пациенты на Probuphine имели значительно меньше незаконного использования опиоида, испытали меньше симптомов вывода и тяги, остались в лечении дольше и имели большие полные улучшения по сравнению с теми в группе плацебо.
Акции титана повысились в значении до их высшего уровня за четыре года в пятницу, увеличение 36% к 1,67$ в Нью-Йорке – самая большая выгода компании за один день с 7-го мая 2009.Эксперты полагают, что имплантат, о размере спички, будет вводить продажи по крайней мере $360 миллионов в США ежегодно через пять лет.Опиоидная зависимость серьезная проблема здравоохранения в СШАПредставитель Фармацевтических препаратов Титана заявил:«Опиоидная зависимость является быстро растущей проблемой здравоохранения, и мы остаемся преданными расширению вариантов лечения, доступных врачам и пациентам, чтобы управлять этим хроническим состоянием».
Число людей в США, кто заканчивает в посещениях отделения реанимации, поднялось значительно за прошлые десять лет. Несколько государств убеждали врачей предписать болеутоляющие опиоида с большой осторожностью.
В январе 2013 мэр Нью-Йорка, Майкл Блумберг, ввел новые рекомендации, чтобы предотвратить злоупотребление болеутоляющего опиоида.Злоупотребление наркотиками опиоида не только вредит употребляющему наркотики человеку, но также связано с кражами аптеки и преступным плохим поведением.