На этом изображении продукта, предоставленном Purdue Pharma, изображена Hysingla, первая версия обезболивающего гидрокодона, которым трудно злоупотреблять. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг, ноябрь. 20 ноября 2014 г. одобрила Hysingla, таблетку для приема один раз в день для пациентов с сильной круглосуточной болью, которую невозможно контролировать с помощью других методов лечения. (AP Photo / Purdue Pharma)
U.S. государственные органы здравоохранения в четверг одобрили первую версию обезболивающего гидрокодона, с которой трудно злоупотреблять, предложив альтернативу аналогичному лекарству, которое подвергалось широкой критике за отсутствие таких гарантий.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Purdue Pharma’s Hysingla ER для пациентов с сильной круглосуточной болью, которая не может быть купирована другими методами лечения. Таблетка для приема один раз в день предназначена для предотвращения злоупотребления путем жевания, измельчения, нюхания или инъекций. FDA заявило, что лекарство трудно раздавить, сломать или растворить.
Новый препарат Purdue Pharma представляет собой прямую коммерческую проблему для широко обсуждаемого препарата Zohydro от Zogenix, таблетки гидрокодона для приема дважды в день, одобренной FDA в прошлом году.
Врачи назначают опиоиды при различных заболеваниях, от послеоперационной боли до артрита и мигрени. С 1990 года количество смертей, связанных со злоупотреблением лекарствами, увеличилось в четыре раза до почти 17000 ежегодно в США.S. по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Медицинские эксперты расходятся во мнениях относительно надлежащей роли опиоидов в лечении боли, при этом некоторые утверждают, что их следует использовать только в самых тяжелых случаях, таких как боль при раке или уход за пациентами.
FDA находится под сильным общественным давлением с целью борьбы с национальной эпидемией злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту.
Утверждение агентством Zohydro в прошлом году вызвало волну критики со стороны выборных должностных лиц, правоохранительных органов и групп по борьбе с зависимостью, которые заявили, что формулировка таблетки должна быть изменена, чтобы препятствовать злоупотреблениям. Обезболивающее с пролонгированным высвобождением было первой чистой формой гидрокодона, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), ингредиента рецептурных препаратов, который чаще всего злоупотребляют в стране. Ранее гидрокодон был доступен только в виде комбинированных таблеток с более низкими дозами, таких как Викодин.
Первоначально новости о устойчивом к злоупотреблению гидрокодоне Purdue привели к предположению, что FDA может удалить препарат Zogenix с рынка, поскольку в нем отсутствуют функции защиты от злоупотреблений.
Но официальные лица FDA заявили в четверг, что они планируют отслеживать уровень злоупотреблений и злоупотреблений с Zohydro и сравнивать их с новой альтернативой.
"Если мы определим, что безопасность и эффективность препарата больше не доказана, FDA может инициировать судебное разбирательство по удалению этого препарата с рынка," сказал доктор. Дуглас Трокмортон, заместитель директора фармацевтического центра FDA.
В то время как официальные лица FDA подчеркнули свою приверженность утверждению более сложных болеутоляющих средств, критики агентства задались вопросом, почему регулирующие органы не представили новое лекарство перед общественным консультативным совещанием. Одобрение FDA Zohydro было широко раскритиковано, отчасти потому, что оно было получено, несмотря на то, что сторонние эксперты проголосовали против препарата со счетом 11: 2.
"Именно потому, что одобрение опиоидов настолько спорно, FDA избегает заседаний консультативного комитета," сказал доктор. Андрей Колодный, психиатр, специализирующийся на лечении наркозависимости и возглавляющий группу врачей по ответственному назначению опиоидов.