FDA хлопает Impax фенофибрата с предупреждением; поврежденная фабрика CA

Лаборатории Impax с 93 произведенными продуктами, представляющими изменения дозировки 29 различных фармацевтических составов, получили удар на запястье американской Ассоциацией Еды и Лекарственного средства (FDA) на этой неделе в форме письма с предупреждением, связанного с контролем их Хейворда, Калифорнийской фабрики.Процитированные отклонения были связаны с выборкой и тестированием в материалах процесса и фармацевтических продуктах, производственном обзоре отчета и процессе Импэкса для исследования отказа определенных производственных партий встретить технические требования. Эти инспекционные недостатки приводят к отзыву Фенофибрата ранее в том же году; март, чтобы быть более определенным.Фенофибрат помогает уменьшить холестерин и triclygerides в крови.

Высокий уровень этих типов жира в крови связан с повышенным риском атеросклероза (забитые артерии). Это также используется, чтобы лечить высокий холестерин и высокие триглицеридные уровни.

Это используется в сочетании с диетой низко в холестерине и насыщенном жире.Ларри Сюй, доктор философии, президент и генеральный директор, Лаборатории Impax заявили:«Impax остается преданным обеспечению продуктов высшего качества нашим клиентам и работе с FDA, чтобы старательно решить любые вопросы.

Мы намереваемся быстро ответить на письмо FDA и уже начали осуществлять изменения и устанавливать порядки, обращающиеся к наблюдениям, процитированным во время контроля. Мы будем работать старательно, чтобы исправить любые нерешенные вопросы своевременно. Мы не ожидаем, что эта производственная неудача задержит наши продолжающиеся научно-исследовательские действия. Мы ожидаем продолжать разрабатывать наш универсальный трубопровод 82 продуктов и двух марочных товаров».

Письмо с предупреждением не устанавливало ограничения для способности Компании произвести и отправить продукт. В то время как в течение прошлых трех месяцев, производственный уровень в средстве Хейворда был снижен, чтобы осуществить несколько ключевых изменений в качественной системе Компании, Компания теперь производит продукт в нормальном темпе и в настоящее время не планирует уменьшить его производство продукта или держать поставки готового изделия.GlaxoSmithKline и фармацевтические препараты Impax также совместно разрабатывают препарат для лечения болезни Паркинсона и также сотрудничают в ее последующем маркетинге. Лекарственное средство в центре внимания является cardiopa-lovodopa лекарственным средством, произведенным Impax.

Леводопа преобразовывается в допамин через действие естественного фермента под названием декарбоксилаза ДОПЫ. Это происходит и в периферическом кровообращении и в центральной нервной системе после того, как леводопа пересекла гематоэнцефалический барьер.

Активация центральных рецепторов допамина улучшает симптомы болезни Паркинсона, однако, активация периферических рецепторов допамина вызывает тошноту и рвоту.Поэтому леводопа обычно применяется в сочетании с ингибитором декарбоксилазы ДОПЫ (DDCI), в этом случае carbidopa, который является очень полярным (и бросился на физиологический pH), и не может пересечь гематоэнцефалический барьер, однако предотвращает периферическое преобразование леводопы к допамину и таким образом уменьшает нежелательные периферические побочные эффекты леводопы. Использование carbidopa также увеличивает количество леводопы в кровотоке, который доступен, чтобы войти в мозг.

Также в пресс-релизе от Impax, они заявляют, что будут манипулировать и прилагать все усилия, чтобы решить этот вопрос:«Компания будет продолжать работать, чтобы полностью обратиться к проблемам FDA и решить эти вопросы. Компания ответит на письмо с предупреждением FDA в пределах переданного под мандат периода реакции с 15 рабочими днями».Источники: Impax и часы фондового рынка


11 комментариев к “FDA хлопает Impax фенофибрата с предупреждением; поврежденная фабрика CA”

  1. Владимир Елизарович

    Хорошо же вы страдаете молчаливо одобряя посылку оружия и техники Кремлём для продолжения войны на востоке Украины. Ай да страдальцы.

  2. Тем более почитайте комментарии: "
    интересно, как будет выглядеть этот репортаж, после того, как его отредактируют в на ВВС (они обещали вернуть сюжет после редакции)?"

Оставьте комментарий