FDA одобрила изменения Стратегий Оценки и Смягчения Риска (rem) и для Nplate (romiplostim) и для Promacta (eltrombopag). Согласно инициируемому FDA обзору текущей информации, Nplate и Promacta все еще располагают определенный риск для безопасности, но определенные рестриктивные требования программ rem больше не требуются, чтобы гарантировать, чтобы преимущества препаратов перевесили свои риски. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США) будет продолжать контролировать оба лекарства для риска для безопасности.На основе продолжения клинических испытаний, согласованных исследований постодобрения обеих компаний и подчинения к FDA отчетов нежелательного явления, FDA пришла к заключению, что долгосрочная безопасность и Nplate и Promacta может быть оценена.
FDA может потребовать rem для определенных препаратов или биологических продуктов, чтобы гарантировать, чтобы их преимущества перевесили риски. Rem могут включать различные элементы, например, гид лечения, сообщающий пациентам о важной информации о безопасности для лекарственного средства, или коммуникация планирует уведомить медицинских работников серьезных рисков, связанных с определенным лекарственным средством, а также требуя, чтобы все медицинские работники, предписывающие и отпускающие эти лекарства, особенно сертифицировались.Существенные изменения rem для Nplate и Promacta
В отличие от этого, ранее, работники здравоохранения, включая больницы, специализированные учреждения социальной защиты, а также пациентов больше не должны регистрироваться в СВЯЗИ Nplate (Сеть Экспертов, Понимающих и Поддерживающих Nplate и Пациентов) Программа или Программа ЗАБОТ о Promacta, чтобы предписать, распределить или получить эти продукты.Кроме того, работники здравоохранения больше не должны заполнять периодические формы безопасности для получения пациентов Nplate или Promacta.Аптеки и фармацевты также больше не должны регистрироваться в Программе ЗАБОТ о Promacta или проверять врача, выписывающий лекарства и прием пациента до распределения Promacta.
По данным FDA, модифицированные программы rem будут включать коммуникационный план, сообщая специалистам здравоохранения относительно изменений rem и риска для безопасности, касающегося каждого продукта.Пациенты и работники здравоохранения должны также знать, что предупреждения этикеток продукта и секции предосторожности были обновлены, чтобы указать текущее понимание безопасности препаратов и этого, работники здравоохранения должны продолжать относиться к информации о предписании лекарственного средства для последних рекомендаций на предписании Nplate и Promacta и сообщать о нежелательных явлениях для обоих продуктов к программе FDA MedWatch.
Пациенты должны также прочитать сопровождающий Путеводитель Лечения своего предписания Nplate или Promacta и связаться с их работником здравоохранения, если у них есть какие-либо вопросы или проблемы.Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования заявила:«Rem продолжают быть жизненными инструментами для агентства, чтобы использовать, поскольку мы работаем с компаниями, чтобы обратиться к серьезным рискам, связанным с препаратами и контролировать их адекватное и безопасное использование в различных параметрах настройки здравоохранения.
Агентство остается преданным осуществлению гибкого и ответственного регулирующего подхода, гарантирующего, что программы rem эффективно и продуктивно используются и приводящей к ненужному бремени на специалистах здравоохранения и пациентах».И Nplate и Promacta были одобрены в 2008 для лечения во взрослых пациентах, страдающих от хронической иммунной тромбоцитопении (ITP), кто был устойчив к кортикостероидам, иммуноглобулинам, или к спленэктомии (удаление селезенки).
ITP, редкое нарушение кровоснабжения, приводящее к низкому числу тромбоцитов, т.е. компонентам крови, помогающим со свертыванием, может привести к серьезному кровотечению. Оба препарата разработаны, чтобы стимулировать костный мозг, чтобы произвести требуемые тромбоциты.Учитывая, что опыт обоих препаратов был ограничен во время одобрения, проблемы относительно их безопасности привели к решению для требования rem, включавшего требования ограниченного распространения для каждого лекарственного средства, чтобы гарантировать, что их преимущества перевесили их риски. Требования ограниченного распространения означали, что специалисты здравоохранения включая аптеки, больницы, специализированные учреждения социальной защиты и пациентов были обязаны регистрироваться в специальной программе доступа, чтобы предписать, распределить или получить препараты.
FDA постоянно контролировала определенный риск для безопасности, связанный с Nplate и Promacta, так как препараты были одобрены. Они контролировали различные факторы, такие как более высокий риск для тромбов, изменений костного мозга депонирования коллагена (ретикулин), повышенный риск заболевания другими связанными с кровью раковыми образованиями (гематологические злокачественные развития) следующий из стимуляции клеток костного мозга, риска кровотечения вскоре после прекращения лекарственного средства и ухудшения низкого количества тромбоцита.Нежелательные явления, отмеченные у больных, отнеслись с Nplate, включайте: головокружение, головные боли, проблемы в падении или сне (бессонница), боль в плече, суставах (артралгия) и мышца (миалгия), желудок или боль в животе, диспепсия (расстройство желудка) и парестезия, покалывающая или онемение в коже.
Следующие нежелательные явления были связаны с Promacta: тошнота, рвота, диарея, высыпание, грипп (грипп), инфекция верхних дыхательных путей, ангина (фарингит), боль в спине, и покалывание или онемение в коже (парестезия). Promacta мог также потенциально нанести повреждения печени.Nplate произведен Amgen, Inc.
Таузенд-Оукса, Калифорния.Promacta произведен филадельфийским GlaxoSmithKline.