Ботокс и Myobloc должны нести более строгие прошения потребительской группы предупреждений FDA

Цитируя смертельные случаи, связанные с использованием препаратов, Общественного Гражданина, американская группа защиты прав потребителей подала прошение американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) кувеличьте его предупреждения и непосредственно советуйте пациентам и врачам об опасностях ботулотоксина, доступного коммерчески как Botox и Myobloc.Группа подала прошение вчера, в четверг 25-й январь, убедив федеральное агентство ввести этикетки «черного ящика» и выпустить более строгого пациента и здоровьепрофессиональные предупреждения из-за серьезных побочных реакций, включая смертельные случаи, связались с использованием Botox и Myobloc.

В отличие от пациентов и врачей в Европе, где агентства по регулированию лекарственного средства выпустили предупреждения, американцы понятия не имеют об опасностях использовать токсин,потому что FDA не выпустила предупреждений.Директор Health Research Group Общественного Гражданина, доктор Сидни Вольф, сказал это, если FDA должна была выпустить врачей и пациентов со значительно улучшенныйпредупреждения просили в прошении, оно было бы:«Увеличьте вероятность более раннего медицинского вмешательства, когда симптомы побочных реакций к ботулотоксину сначала появятся и смогут предотвратить более серьезныйосложнения, включая смерть."

Ботулотоксин обычно используется в терапевтических и косметических процедурах, где он блокирует импульсы нерва в отобранных мышцах, который заставляет их расслабиться.Но если это распространяется к другим частям тела, как это произошло в некоторых случаях, о которых сообщают, токсин вызывает паралич дыхательных мышц и глотания трудности(дисфагия), которая может привести к еде или напитку, входящему в трахею и легкие, который вызывает аспирационную пневмонию.

Общественный Гражданин сказал, что это проанализировало данные, посланные производителями лекарств в FDA, и нашло 180 случаев американцев, переносящих это отчасти опасный для жизниусловие, будучи введенным с токсином. Это включало 16 смертельных случаев, четырех из них в детях до 18.Они сказали, потому что эти данные прибыли из отчетов, добровольно предложенных фармацевтическими фирмами, эти случаи могли быть всего десять процентов настоящих чисел.

Остальная часть данных показала, что между началом ноября 1997 и концом декабря 2006, было 658 случаев, сообщил людей, имеющих неблагоприятныйпобочные эффекты от инъекций ботулотоксина в США. 180 из этих случаев имели жидкость в легких, дисфагии и/или пневмонии.Ботулотоксин одобрен FDA, чтобы лечить определенные условия, такие как сокращения мышцы шеи и плеча не поддающиеся контролю, спазматическое миганиеглаза, пересеченные глаза и чрезмерное потоотделение под мышками. Как косметическое лечение это только одобрено для удаления или временного сглаживания морщин междуброви.

Однако большинство косметических применений ботулотоксина «вне этикетки», который является, они используются в лечении, не одобренном FDA. Это ненезаконный, поскольку врачи имеют право использовать препараты неутвержденными способами, если они полагают, что приносят пользу пациенту.В Общественном прошении Гражданина было сказано, что FDA должна выпустить письмо с предупреждением и послать его непосредственно врачам, говоря им о потенциальной неблагоприятной сторонеэффекты, включая число случаев, закончивших тем, что были обследованы в госпитале, и смертельные случаи.

Прошение также попросило, чтобы FDA выпустила уровень «черного ящика» того, чтобы попросить сопровождать лекарственное средство. Это – самый сильный уровень предупреждения, что FDA кончитсяс лекарственным средством, и это требует, чтобы врачи дали пациентам сопровождающую информацию пациента, таким образом, их соответственно предупреждают относительно потенциальных побочных эффектов.

Поскольку Вольф объяснил:«Никто не должен умирать от введенного ботулотоксина. Обучение врачей и пациентов, о какой неблагоприятные симптомы искать и когда искать немедленныймедицинская помощь спасет жизни."

Пациентам и врачам нужно рекомендовать высматривать следующие ранние симптомы побочных реакций, было сказано в прошении: ксеростомия, глотание трудностиили дыхание, произнесенная нечленораздельно речь, наклонение век и мышечной слабости.Вольф сказал, что FDA должна следовать за лидерством Европы.

В прошлом году Европейский союз предостерег врачей об опасностях использовать ботулотоксин путем регистрациипредупреждения на его веб-сайте и немецкие и британские власти также послали письма врачам.Согласно отчету в Нью-Йорк Таймс, представитель FDA сказал, что агентство не имело возможности комментировать, в то время как это рассмотрело прошение, ипроизводители Ботокса, Allergan, сделали заявление, говоря, что побочные реакции были редки, и в случаях сообщил FDA, не возможно исключить существующие тяжелые болезни как причину.

Источники: Общественное заявление для прессы Гражданина, Нью-Йорк Таймс.


12 комментариев к “Ботокс и Myobloc должны нести более строгие прошения потребительской группы предупреждений FDA”

Оставьте комментарий