Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами сегодня одобрило первое медицинское устройство, использующее радиочастотную энергию, чтобы лечить тяжелую и непроходящую астму в определенных взрослых.Бронхиальная Система Термопластики Alair предназначена для возрастов пациентов 18 и более старая, чья тяжелая и непроходящая астма не хорошо управляется с вдохнувшими кортикостероидами и бета лекарствами агониста длительного действия.
Устройство составлено из катетера с электродным наконечником, поставляющим форму электромагнитной энергии, названной радиочастотной энергией, непосредственно к дыхательным путям. Единица диспетчера генерирует и управляет энергией.
Воспаление вызывает дыхательные пути людей, у которых есть астма, чтобы раздуться и сузиться, делая дыхание трудного. Система Alair лечит симптомы астмы при помощи радиочастотной энергии, чтобы нагреть ткань легкого в образе, которым управляют, уменьшая толщину гладкой мышцы в дыхательных путях и улучшая способность пациента дышать. Чтобы извлечь выгоду, пациенты потребуют многократных процедур, предназначающихся для различных областей в легких.«Одобрение системы Alair предоставляет взрослым пациентам, страдающим от тяжелой и непроходящей астмы с дополнительным вариантом лечения для болезни, которую часто трудно лечить», сказали Джеффри Шурен, доктор медицины, Дж.Д., директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья.
FDA основалась свое одобрение на данных от клинического испытания 297 пациентов с тяжелой и непроходящей астмой. Испытание показало сокращение тяжелых приступов астмы с использованием системы Alair.FDA требует, чтобы пятилетнее исследование постодобрения устройства изучило свою долгосрочную безопасность и эффективность.
Производитель устройства, Астмэткс, будет следовать за многими пациентами, зарегистрированными в клиническом испытании и регистрирующими 300 новых пациентов в нескольких медицинских центрах по США.Возможные побочные эффекты во время курса лечения могут включать приступы астмы, хрипение, стеснение в груди или боль, частично коллапс легкого (ателектаз), выкашливая кровь (кровохарканье), беспокойство, головные боли и тошнота.
Система Alair разработана, чтобы сократить количество тяжелых приступов астмы на долгосрочной основе. Однако существует риск непосредственных приступов астмы в течение лечения.Система Alair не для использования в пациентах астмы с кардиостимулятором, внутренним дефибриллятором или другим имплантируемым электронным устройством.
Кроме того, те пациенты с известной чувствительностью к лидокаину, атропину или benzodiazepines не должны использовать устройство. Alair не был изучен для успеха в перелечении той же области легкого. В настоящее время пациенты не должны отступиться с системой Alair в той же области легкого.Пациенты астмы, рассматривающие систему Alair, не должны лечиться, в то время как следующие условия присутствуют: активная инфекция дыхательных путей, коагулопатия (кровоточащее нарушение), обострения астмы, или если у них были изменения их режима кортикостероида за 14 дней до предложенного лечения.
Asthmatx Inc. базируется в Саннивейле, Калифорния.Для получения дополнительной информации:Одобрения медицинского устройства в FDA
ИсточникАмериканское Управление по контролю за продуктами и лекарствами