Прием препаратов против гепатита C Mavyret, Zepatier или Vosevi может вызвать редкие случаи серьезных проблем с печенью или печеночной недостаточности у пациентов, у которых уже есть умеренное или тяжелое нарушение функции печени.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило в среду.
Агентство выявило 63 случая ухудшения функции печени, некоторые из которых привели к печеночной недостаточности или смерти, среди пациентов, принимавших лекарства.
В то время как лекарства безопасны и эффективны для пациентов с отсутствием или легким нарушением печени, этого нельзя сказать о пациентах с умеренным или тяжелым поражением печени, заявило FDA.
"Вирус гепатита С остается серьезной проблемой для общественного здравоохранения, но эффективные терапевтические варианты помогли пациентам получить важные лечебные процедуры," сказал доктор. Дебра Бирнкрант, директор отдела противовирусных препаратов FDA Центра оценки и исследований лекарственных средств.
"Хронический гепатит С или ВГС – это вирусное заболевание, которое вызывает воспаление печени, которое при отсутствии лечения может привести к серьезным проблемам с печенью. Лекарства от гепатита С уменьшают количество ВГС в организме, предотвращая его размножение и в конечном итоге излечивая пациента от ВГС," Бирнкрант объяснил в пресс-релизе агентства.
Медицинские работники должны продолжать назначать Mavyret, Zepatier или Vosevi в соответствии с указаниями, но не должны назначать эти лекарства пациентам с признаками и симптомами ухудшения функции печени, сообщило агентство.
Доктор. Дэвид Бернстайн, руководитель отделения гепатологии в Northwell Health в Манхассете, N.Y., отметил, что эти лекарства "безопасны и эффективны при правильном назначении."
Бернштейн сказал, что "у большинства пациентов с гепатитом С функция печени не нарушена, поэтому эти методы лечения должны быть безопасными."
И он добавил, что другие лекарства от гепатита, такие как Harvoni и Epclusa, безопасны для пациентов с нарушением функции печени, потому что они не содержат агента, который может угрожать функции печени.
FDA заявило, что пациенты не должны прекращать прием этих лекарств, не посоветовавшись предварительно со специалистом в области здравоохранения, а пациенты с заболеваниями печени должны поговорить с ним о преимуществах и рисках лекарств.
Согласно пресс-релизу FDA, во многих из 63 случаев печеночная недостаточность произошла у пациентов, которым не следовало назначать эти лекарства.
В некоторых случаях у пациентов не было цирроза (рубцевания печени) или цирроза с легким нарушением функции печени, но были признаки прогрессирующего заболевания печени или факторы риска нарушения функции печени. У большинства пациентов симптомы улучшились после прекращения приема сильнодействующих лекарств.