Федеральные эксперты в области здравоохранения заявили, что в среду мало доказательств того, что препараты, повышающие уровень тестостерона, эффективны для лечения распространенных признаков старения у мужчин и что их использование следует сузить, чтобы исключить миллионы американцев, принимающих их в настоящее время.
Совет советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 20 голосами против проголосовал за то, что формулировки предписаний о лечении тестостероном-блокбастером должны быть пересмотрены, чтобы прояснить, что они не доказали, что они обращают вспять общие проблемы старения, такие как низкое либидо, усталость и потеря мышечной массы. Изменение маркировки резко ограничит показания к лекарствам, одобренные FDA, для мужчин, у которых аномально низкий уровень гормонов из-за болезни или травмы, а не старения.
"Я думаю, что нынешняя маркировка расплывчата и может быть неправильно истолкована," сказала участник дискуссии Марджори Шоу Филлипс из Медицинского центра Джорджии Риджентс.
Даже несмотря на то, что эксперты рекомендовали более узкое применение лекарств, они признали, что будет трудно изменить привычки прописывания врачом.
Препараты тестостерона превратились в многомиллиардный рынок, движимый отраслевой рекламой новых таблеток, пластырей, гелей и инъекций, которые обещают избавление от низкого уровня тестостерона или "Низкая температура." В течение многих лет такие компании, как AbbVie и Eli Lilly, связывали это заболевание с множеством заболеваний, характерных для стареющих мужчин, включая сексуальную дисфункцию и плохое настроение.
С 2010 года рецепты на препараты тестостерона выросли более чем на 58 процентов до 4.8 миллионов в прошлом году, по данным фирмы IMS Health.
В среду компания Abbvie отметила, что прекратила телевизионную рекламу своего блокбастера Androgel в июне.
FDA созвало в среду совещание внешних экспертов, чтобы рассмотреть риски и преимущества лекарств, повышающих уровень мужского гормона, в свете нескольких недавних исследований, предполагающих связь с проблемами сердца у мужчин.
Эксперты заявили, что доказательства связи с сердечным приступом и сгустками крови "неубедительный" и подавляющим большинством голосов проголосовали за то, чтобы от производителей лекарств потребовали провести долгосрочное исследование воздействия тестостерона на сердце.
FDA впервые одобрило инъекции тестостерона в 1950-х годах для мужчин, у которых был диагностирован гипогонадизм, форма аномально низкого уровня тестостерона, вызванная травмой или болезнью.
Но маркировка лекарств достаточно расплывчата, чтобы компании смогли продвигать свои лекарства миллионам в остальном здоровых мужчин, у которых просто уровень тестостерона ниже нормы.
Эксперты заявили, что существует мало доказательств, подтверждающих более широкое использование.
"Сегодня нет возможности одобрить тестостерон для лечения возрастного низкого уровня тестостерона в соответствии с современными нормативными стандартами," сказал доктор. Джон Тирлинк из Калифорнийского университета в Сан-Франциско. "У нас нет доказательств какой-либо пользы для пациентов, и у нас есть вопросы о клинической безопасности."
Хотя уровень тестостерона у мужчин естественным образом снижается после 40 лет, эксперты расходятся во мнениях относительно того, действительно ли это падение приводит к проблемам, обычно связанным со старением, таким как снижение энергии и более низкая плотность костей.
Кроме того, уровень тестостерона меняется с каждым часом и зависит от ряда факторов окружающей среды, таких как стресс и сексуальное возбуждение.
Препараты тестостерона продаются AbbVie, Eli Lilly & Co., Endo Pharmaceuticals и Upsher-Smith Laboratories. Лекарства этих и других компаний стоили 2 доллара.2 миллиарда в прошлом году, по данным IMS Health.
FDA не обязано следовать советам своих экспертов, и оно не установило сроки, когда оно примет решение о продуктах тестостерона.
Каким бы ни было решение U.S. регулирующие органы, это произойдет через несколько месяцев после того, как их коллеги в Канаде выпустят предупреждения об этих же лекарствах.
В июле Министерство здравоохранения Канады предупредило врачей, что "растущее количество доказательств" предполагает, что препараты могут увеличить риск сердечного приступа, инсульта, образования тромбов и нерегулярного сердечного ритма.