Pradaxa, уполномоченный с марта 2008 для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений во взрослых, перенесших избирательную общую операцию замены тазобедренного сустава или общую хирургию замены колена, был также уполномочен с августа 2011 для профилактики инсульта и системной эмболии во взрослых пациентах с неклапанной фибрилляцией предсердий. Клинические испытания показали, что эффективность Pradaxa остается неизменной.Европейское агентство по лекарствам (EMA) признает недавний интерес СМИ о безнадежных больных кровотечения у больных отнесенного Pradaxa.Это – известный факт, что лекарства противосвертывающего средства вызывают риск кровотечения, и рекламировался в одобренной информации о продукте ЕС Прэдэксы начиная с ее первоначального маркетингового разрешения, заявляющего, что врачам рекомендуют проверить на признаки кровотечения и прекратить лечение у больных с тяжелым кровотечением.
Pradaxa имеет несколько противопоказаний, который включает пациентов, кровоточащих и те с тяжелым почечным ухудшением. Это должно всегда использоваться с осторожностью в зависимости от показания и обстоятельств, и с более низкими дозами для пожилых пациентов и тех с умеренным почечным ухудшением.Проблема была близко проверена и в октябре 2011, Комитет Европейского валютного соглашения по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) предложил дальнейшие изменения информации о продукте после приобретения знаний об отчетах относительно безнадежных больных кровотечения в Японии, и после оценки последних доступных глобальных данных по фатальному кровоточащему риску.Рекомендуемая обновленная информация о продукте CHMP держит совет с точки зрения оценки почечной функции во всех пациентах до старта терапии Pradaxa.
Пока на лечении, это также предлагает, чтобы почечная функция была исследована, по крайней мере, один раз в год у больных выше возраста 75 лет и у больных всех возрастов каждый раз, когда снижение в почечной функции подозревается. Маркетинговый держатель разрешения отослал письма с рекомендациями CHMP сообщить врачам об изменении.
6 ноября 2011 база данных EudraVigilance показала данные 256 глобальных непосредственных случаев серьезных фатальных кровотечений в сотрудничестве с использованием dabigatran, активной сущностью Pradaxa, 21 из этих случаев произошли в ЕС.Число, о котором сообщают, пациентов с кровотечениями, с которыми отнеслись Pradaxa, должно быть рассмотрено в контексте к быстрому общему повышению использования Pradaxa из-за его нового одобрения показания для профилактики инсульта и системной эмболии во взрослых пациентах с неклапанной фибрилляцией предсердий в нескольких странах во всем мире.
Кроме того, увеличивающееся осознание лекарственного средства приводит к выше чем обычно созданию отчетов побочных эффектов.Согласно CHMP рекомендуемые изменения использования Pradaxa будут управлять риском кровотечения соответственно. Европейское валютное соглашение будет продолжать контролировать эту проблему очень близко вместе с полным профилем безопасности Pradaxa.
Комитет вновь исследует все истории болезни, полученные до настоящего времени, чтобы подтвердить, что нет никакого увеличения возникновения частоты фатальных кровотечений, и что рекомендуемая информация о продукте достаточно адекватна с точки зрения управления рисками.Пациенты, требующие дополнительной информации относительно их терапии Pradaxa, должны обратиться за своим советом врача.
Лечение Pradaxa не должно быть прекращено без медицинской консультации.