Опубликованные отчеты о клинических испытаниях не содержат достаточной информации, чтобы адекватно установить безопасность финастерида для лечения выпадения волос у мужчин, согласно новому исследованию Northwestern Medicine, которое будет опубликовано 1 апреля в JAMA Dermatology.
Это исследование является первым метаанализом качества отчетов о безопасности в клинических испытаниях финастерида для лечения облысения у мужчин.
Финастерид блокирует 5α-редуктазу в коже черепа и мужских репродуктивных органах, подавляя превращение мужского гормона тестостерона в его более мощную форму, 5α-дигидротестостерон (5α-DHT). У мужчин, принимающих финастерид, количество 5α-DHT в крови снижается на 70%.
Ни в одном из 34 опубликованных отчетов о клинических испытаниях не содержится адекватной информации о тяжести, частоте или обратимости побочных эффектов сексуального характера. (Адекватное качество отчетов о нежелательных явлениях требует использования явной шкалы токсичности для оценки степени тяжести нежелательных явлений, а также количества и / или частоты встречаемости для каждого конкретного типа нежелательных явлений в каждой группе исследования.)
Опубликованные отчеты о клинических испытаниях не ответили на ключевые вопросы, которые хотят знать врачи и пациенты:
1) Насколько безопасен финастерид? В частности, каков риск того, что у мужчины, принимающего финастерид, разовьется сексуальная дисфункция??
2) Насколько серьезна сексуальная дисфункция, связанная с финастеридом, когда она случается с мужчиной?
3) Если во время приема финастерида у мужчины возникнет сексуальная дисфункция, вернется ли сексуальная функция в норму после прекращения приема препарата? Каков риск стойкой сексуальной дисфункции, связанной с приемом финастерида?
Изначально финастерид был разработан для лечения увеличенной простаты (гиперплазии предстательной железы) у пожилых мужчин. Мужчины, принимающие препарат от облысения по мужскому типу, обычно моложе и принимают финастерид в дозе, составляющей примерно одну пятую дозы, применяемой при гиперплазии предстательной железы.
"Люди, которые принимают или назначают препарат, считают его безопасным, но информации для вынесения такого суждения недостаточно," сказал ведущий автор исследования доктор. Стивен Белкнап, доцент кафедры дерматологии и общей внутренней медицины Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета.
"Наши выводы вызывают несколько вопросов," Белкнап сказал. "Почему опубликованные отчеты об этих 34 клинических испытаниях не предоставляют адекватной информации о тяжести и частоте сексуальной токсичности?? Была ли эта информация получена, но не включена в опубликованные статьи? Или эти клинические испытания проводились таким образом, чтобы просто не улавливать эту важную информацию?? И, что наиболее важно, приемлемо ли соотношение риска и пользы финастерида?"
Исследование представляет собой отчет из проекта RADAR (Исследование нежелательных явлений и сообщений о наркотиках) в Северо-западной школе Файнберга. Исследование RADAR указывает на более серьезную проблему в том, как клинические испытания проводятся и анализируются в метаанализах.
"Как правило, больше внимания уделяется желаемым эффектам исследуемого препарата по сравнению с токсическими эффектами," Белкнап сказал.
Среди других ключевых выводов статьи:
Из 5704 мужчин в хранилище клинических данных Northwestern Medicine, которые лечились от облысения по мужскому типу финастеридом, только 31 процент соответствовал критериям включения в основные испытания, указанные в рекомендациях производителя "Полная информация о назначении."
Таким образом, имеющаяся информация из клинических испытаний не применима к большинству этих мужчин из исследуемой группы Northwestern, которые принимали финастерид по поводу облысения по мужскому типу. Например, некоторые мужчины с выпадением волос, которые принимают финастерид, страдают сахарным диабетом, высоким кровяным давлением или принимают другие лекарства, такие как диуретики или антидепрессанты, которые также увеличивают риск сексуальной дисфункции.
Продолжительность оценки безопасности лекарств была ограничена одним годом или менее для 26 из 34 испытаний (76 процентов.) Но 33 процента мужчин в хранилище клинических данных Северо-Запада принимали финастерид более одного года.