Администрация Трампа призвала штаты США подготовиться к распространению потенциальной вакцины от COVID-19 к 1 ноября – за два дня до президентских выборов.
Оптовый торговец из Далласа McKesson Corp. имеет соглашение с федеральным правительством и будет запрашивать разрешения на создание центров распределения, когда вакцина станет доступной.
"Обычное время, необходимое для получения этих разрешений, представляет собой серьезное препятствие на пути к успеху этой срочной программы общественного здравоохранения," Роберт Редфилд, директор Центров по контролю и профилактике заболеваний, сообщил штатам в письме от 27 августа.
"CDC срочно просит вас помочь в ускорении подачи заявок на эти объекты распределения."
Редфилд обратился к штатам с просьбой об отказе от требований, которые "не допустить, чтобы эти объекты были полностью введены в эксплуатацию к нояб. 1, 2020."
CDC предоставил штатам документы, в которых подробно описан план развертывания вакцины, добавив, что они будут либо утверждены в качестве лицензированных вакцин, либо в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях.
Получателям, вероятно, потребуется второй "усилитель" доза, через несколько недель после первой, согласно документам.
"Вакцины и вспомогательные материалы будут закупаться и распространяться федеральным правительством бесплатно среди зарегистрированных поставщиков вакцинации COVID-19," говорят документы, которые также отправились в Нью-Йорк, Чикаго, Хьюстон, Филадельфию и Сан-Антонио.
Серьезные побочные эффекты
По данным The New York Times, приоритет будет отдаваться основным работникам, сотрудникам органов национальной безопасности, пожилым людям и представителям уязвимых расовых и этнических групп.
Три западных производителя лекарств продолжают свою фазу 3 клинических испытаний с участием десятков тысяч участников.
Это AstraZeneca, которая сотрудничает с Оксфордским университетом в Англии; Moderna, сотрудничая с Национальными институтами здравоохранения США; и альянс Pfizer / BioNTech.
По характеру испытаний трудно предсказать, когда появятся надежные результаты.
Половина участников таких испытаний получает экспериментальную вакцину, а другая половина – плацебо.
При обычных процедурах администраторы тестов должны ждать – возможно, месяцами – чтобы увидеть, есть ли статистически значимая разница в уровне заражения в этих двух группах.
Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США повысило вероятность того, что вакцина может получить экстренное разрешение до окончания испытаний.
Запрос на такое внеочередное одобрение должен исходить от разработчика вакцины, заявил глава FDA Стивен Хан в интервью Financial Times, опубликованном в воскресенье.
FDA столкнулось с растущей критикой со стороны медицинского сообщества за то, что оно подчиняется политическому давлению президента Дональда Трампа, который упорно настаивает на вакцине, заявляя, что она может быть готова к выборам.
В марте FDA дало экстренное разрешение на использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19 после того, как Трамп неоднократно хвалил его использование; разрешение пришлось отозвать в июне после появления серьезных побочных эффектов.
«Безопасно и эффективно»
Совсем недавно Хан дал слишком оптимистичную оценку во время пресс-конференции с Трампом эффективности плазмы выздоравливающих против вируса.
Он сказал, что это может спасти 35 из 100 пациентов; Эксперты считают, что наиболее вероятное число – пять из 100.
"Это означает, что массовая вакцинация по всей стране может начаться через 59 дней. ПЯТЬДЕСЯТ ДЕВЯТЬ ДНЕЙ. Пройдет ли какая-либо вакцина # COVID19 # клинические испытания безопасности и эффективности фазы 3 и прошла полную научную проверку и проверку @US_FDA в течение 59 дней??" отмеченный наградами писатель-эпидемиолог Лори Гарретт спросила в Твиттере.
"Насколько мне известно, ни одна из вакцин US # COVID19 # не завершила даже набор испытуемых для испытаний фазы 3. Спешить завершить это в течение 59 дней – ОПАСНО."
Однако Хан настаивал на том, что он действует не под давлением Трампа, утверждая, что любое одобрение вакцины будет означать "наука, медицина, решение данных."
Ведущий государственный ученый Энтони Фаучи несколько раз заявлял, что вакцина должна быть готова к концу 2020 – первой половине 2021 года.
"Я считаю, что к концу этого календарного года мы будем чувствовать себя комфортно, имея безопасную и эффективную вакцину," Фаучи сказал NBC.
По данным Балтиморского университета Джона Хопкинса, в США зарегистрировано более шести миллионов случаев COVID-19 – почти четверть от общемирового числа – и 185 000 смертей.