Программа кожной онкологии в Онкологическом центре Университета Джорджа Вашингтона (GW) была выбрана в качестве первого глобального центра для клинических испытаний пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска. Это обозначение подчеркивает растущую региональную и глобальную репутацию онкологического центра GW в области лечения пациентов с запущенной плоскоклеточной карциномой, второй по распространенности формой рака кожи после базальноклеточной карциномы. В исследовании, спонсируемом Regeneron, будут изучены исходы для пациентов, получавших Либтайо (цемиплимаб) – иммунотерапевтическое лечение – до операции и лучевой терапии.
В июне 2019 года онкологический центр GW был выбран в качестве первого глобального центра для соответствующего клинического исследования эффективности Либтайо, вводимого после первичной хирургии и лучевой терапии. Это новое исследование будет сосредоточено на влиянии Либтайо на опухоли до операции, с целью помочь уменьшить опухоль и потенциально предотвратить возвращение рака или метастазирование. Предварительные результаты аналогичного исследования в онкологическом центре им. Доктора медицины Андерсона показали многообещающие ответы на предоперационные ингибиторы контрольных точек у пациентов с запущенной плоскоклеточной карциномой кожи головы и шеи.
"Будучи выбранным первым глобальным центром не для одного, а для двух клинических испытаний в 2019 году, мы продолжаем укреплять нашу репутацию одной из самых инновационных программ для пациентов с запущенной плоскоклеточной карциномой кожи," сказал Вишал А. Патель, доктор медицины, FAAD, FACMS, директор программы кожной онкологии в онкологическом центре GW и главный исследователь исследования. "Наш рост означает, что еще больше пациентов в нашем регионе будут иметь доступ к новейшим потенциально многообещающим методам лечения и терапии."
Испытание фазы II предназначено для изучения безопасности и эффективности Либтайо в уменьшении размера опухолей и предотвращении рецидивов плоскоклеточного рака кожи высокого риска, особенно при раннем назначении. В исследовании, которое в настоящее время доступно только в Онкологическом центре GW, по оценкам, примут участие более 75 человек.
"Это клиническое испытание четко соответствует нашей миссии по проведению трансформационных исследований и персонализированной терапии," сказал Эдуардо М. Сотомайор, MD, Dr. Сайрус Катцен Семейный директор онкологического центра GW и профессор медицины Школы медицины и медицинских наук GW. "Наша роль в качестве академического онкологического центра означает, что мы располагаем уникальными возможностями для получения новейших методов лечения от кабинета до постели больного, а расширение наших предложений по клиническим испытаниям подчеркивает нашу приверженность продвижению как исследований рака, так и ухода за пациентами."
Либтайо был одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в сентябре 2018 года как cemiplimab-rwlc для лечения пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи или местнораспространенной плоскоклеточной карциномой кожи, которые не являются кандидатами на лечебную операцию или лечебное облучение. Иммунотерапевтическое лечение представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на рецептор иммунной контрольной точки PD-1 (белок запрограммированной гибели клеток-1), и было первым препаратом, одобренным и доступным при запущенной плоскоклеточной карциноме кожи в США.S. Текущие варианты лечения этого заболевания включают хирургическое вмешательство, такое как микрографическая хирургия Мооса, лучевая терапия и системная химиотерапия при метастатическом заболевании. Libtayo разрабатывается совместно Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве.
"Клинические исследования, подобные этому, имеют решающее значение для расширения возможностей лечения, доступных пациентам," сказал Митчелл Смит, доктор медицины, доктор философии.D., заместитель директора центра клинических исследований онкологического центра GW. "Изучая неоадъювантное применение иммунотерапевтических препаратов, таких как Либтайо, можно надеяться, что пациенты смогут лечиться с помощью менее инвазивных операций или вообще избежать операции."
Программа кожной онкологии в онкологическом центре GW объединяет дерматологов; дерматологические хирурги; врачи-терапевты, хирурги и онкологи-радиологи; и дерматопатологи, чтобы обеспечить пациентам комплексную и индивидуальную помощь при раке кожи. В программе также работают мультидисциплинарные клиники поддерживающей онкодерматологии и кожной Т-клеточной лимфомы.
Потенциальное использование Либтайо при неоадъювантной плоскоклеточной карциноме кожи является исследовательским, и его безопасность и эффективность не оценивались каким-либо регулирующим органом для этого использования.