U.S. регулирующие органы усиливают предупреждения об опасности двух типов сильнодействующих обезболивающих из-за риска замедленного дыхания и смерти.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в четверг, что требует от производителей рецептурных версий лекарств, кодеина и трамадола, изменить этикетки продуктов, чтобы предостеречь от их использования детям в возрасте до 12 лет и ограничить их использование у детей старшего возраста. FDA также заявило, что кормящим женщинам не следует их принимать из-за возможного вреда для ребенка.
Многие из продуктов, содержащих эти препараты, доступны только по рецепту, но некоторые лекарства от кашля, отпускаемые без рецепта, содержат кодеин. FDA призвало родителей внимательно читать этикетки безрецептурных лекарств от кашля, чтобы избежать кодеина, и при необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В 2013 году агентство предостерегло от использования кодеина и трамадола у детей и подростков для лечения боли после операции по удалению миндалин.
В четверг FDA заявило, что некоторые дети подвергаются более высокому риску вреда от лекарств, потому что они расщепляют кодеин и трамадол быстрее, чем обычно, что может вызвать опасно высокий уровень лекарств в крови.
Это может вызвать такие симптомы, как затрудненное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, а у грудных детей – проблемы с грудным вскармливанием и вялость.
"Это мощные и эффективные лекарства, если их правильно использовать. Они могут причинить много вреда, когда это не так," сказал д-р FDA. Дуглас Трокмортон во время конференц-связи.
Трокмортон сказал, что агентство одновременно усиливает ограничения на маркировку продуктов и выпускает предупреждения для потребителей и педиатров из-за новой информации и опасений по поводу рисков, связанных с лекарствами.
FDA рассматривает безопасность кодеина и трамадола в течение нескольких лет, в том числе анализирует отчеты о пострадавших пациентах, датируемые 1969 годом.
С тех пор и до мая 2015 года агентство выявило 24 случая смерти и 40 других случаев серьезных проблем с дыханием у детей в возрасте до 18 лет, принимавших лекарства, содержащие кодеин. Он также выявил три случая смерти и шесть других случаев серьезных проблем с дыханием, зарегистрированных в период с января 1969 года по март 2016 года у детей, принимавших трамадол.
Большинство из этих случаев произошло у детей до 12 лет, а некоторые произошли после приема одной дозы лекарства.