Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило в среду, 25-го февраля, что завод, принадлежащий самой большой фармацевтической продукции Индиикомпания, Ranbaxy Laboratories, сфальсифицировала данные и результаты испытаний в принятых и надвигающихся заявлениях дженериков для американского рынка.FDA сказала, что останавливала обзор приложений лекарственного средства от Завода Сагиба Ranbaxy Paonta в Индии из-за доказательств сфальсифицированных данных и призывалаполномочия под Прикладной политикой целостности (AIP). Этот завод и два других в Dewas и Batamandi, находились в состоянии Готовности Импорта FDA с тех порСентябрь в прошлом году в отношении 30 различных дженериков, было сказано в объявлении.
Препараты, затронутые этим ходом, попадают в три категории:Препараты, одобренные FDA для американского рынка, которые сделаны на заводе Сагиба Paonta.Препараты сделали на заводе, которые еще не проданы в США и ожидают одобрение FDA.
Некоторые препараты сделали в США, полагавшихся на результаты, обеспеченные заводом.В то время как FDA продолжает расследовать дело, они гарантировали, что у них нет доказательств, что препараты не встречают свои качественные технические требования или никогориск для здоровья связался с продуктами от компании, в настоящее время продающимися в США.Совет агентства пациентам, в настоящее время принимающим наркотики, сделанные Ranbaxy, не состоит в том, чтобы разрушить их терапию, поскольку это могло быть опасно к их здоровью; любой волновалсяоб их лечении должен говорить с их доктором.AIP покрывает заявления, полагающиеся на информацию, прибывающую только из фабрики Сагиба Paonta, заявила FDA, кто поднимает политику только когда онизначительно касаются целостности данных, которым предоставляют применение лекарственных средств.
Под политикой Ranbaxy обязана класть на место План операции корректирующего действия (CAOP) и показывать, что данные от завода точны инадежный. Это включает, например, разрешение третьему лицу проверить заявления, связанные с данными от завода.Директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), доктора Джанет Вудкок, сказал прессу что:«Компании должны предоставить правдивую и достоверную информацию в своих приложениях маркетинга».
Директор Офиса CDER Соблюдения, Дебора Отор сказала, что они применили AIP потому что:«Расследования FDA показали структуру сомнительных данных, поднимающих значительные вопросы относительно надежности определенныхзаявления."Она сказала, что «действие отражает продолжительную бессонницу FDA и ее устойчивые обязательства охранять здоровье общественности».
получения дополнительной информации оВеб-сайт FDA.Источники: FDA.