Главный исследователь клинических испытаний вакцины Moderna TeenCOVE и KidCOVE мРНК COVID-19 в Медицинской школе Университета Массачусетса сообщил, что в соответствии с запросом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Управление по контролю за продуктами и лекарствами находится на пути к увеличению числа детей, участвующих в исследовании Moderna KidCOVE.
Включение большего числа детей в клинические испытания вакцины важно для оценки потенциальных редких побочных эффектов. Между тем, для удовлетворения призыва педиатров, родителей и руководителей здравоохранения к безопасному возвращению детей в школу осенью потребуется использование имеющихся в настоящее время инструментов.
"К счастью, мы видели, как большое количество семей вышло вперед, чтобы принять участие, поэтому мы не ожидаем каких-либо трудностей с набором большего количества детей," сказала Кэтрин Лузуриага, доктор медицинских наук, кафедра биомедицинских исследований Университета Массачусетса; профессор молекулярной медицины, педиатрии и медицины; директор Центра клинических и трансляционных наук Университета Массачусетса; и вице-проректор по клиническим и переводческим исследованиям.
Доктор. Лузуриага сказал, что цель испытания – получить данные о безопасности и иммуногенности, необходимые для поддержки подачи Moderna разрешения на экстренное использование вакцины для детей в возрасте от шести месяцев до 11 лет, которое в настоящее время ожидается в конце 2021 года.
Moderna подала в июне разрешение на использование в экстренных случаях для подростков в возрасте от 12 до 17 лет, основываясь на данных клинического исследования TeenCOVE, и ожидается, что FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний в ближайшее время примут меры по этому запросу.
Запрос FDA увеличить количество детей раннего возраста в клинических испытаниях мРНК поступил после того, как небольшое количество случаев миокардита или воспаления сердечной мышцы было зарегистрировано среди миллионов подростков и молодых людей, получивших вакцины мРНК Pfizer или Moderna. на сегодняшний день. Общие числа были немного выше фоновых показателей среди населения в целом; больше случаев было зарегистрировано среди молодых мужчин, чем среди молодых женщин.
Еще, "На недавней встрече, созванной CDC, тщательный анализ имеющихся данных показал, что преимущества вакцинации значительно перевешивают риски," Лузуриага сказал.
Согласно анализу, представленному на заседании CDC, на каждый 1 миллион полностью вакцинированных (две дозы) мальчиков в возрасте от 12 до 17 лет вакцинация предотвращает 5700 случаев COVID-19; 215 госпитализаций; 71 прием в ОИТ; и две смерти. При той скорости, что у реципиентов вакцины были зарегистрированы случаи миокардита, прогнозируемые случаи миокардита могут произойти от 56 до 69.
На каждый миллион полностью вакцинированных девочек в возрасте от 12 до 17 лет вакцинация предотвращает 8 500 случаев заболевания COVID-19; 183 госпитализации; 38 госпитализаций в ОИТ; одна смерть; и несет от 8 до 10 случаев миокардита.
С появлением высокопереносимого варианта SARS-CoV-2 Delta в качестве доминирующего штамма в Соединенных Штатах, Лузуриага поддерживает недавние рекомендации CDC и Американской академии педиатрии о том, что все в детском саду и средней школе должны носить маску в школе, независимо от того, вакцинирован ли он. или нет, чтобы уменьшить количество новых инфекций.
"Это развивающаяся ситуация, потому что мы еще не достигли достаточного контроля над вирусом," Лузуриага сказал. "У вас есть вирус, которому предоставлены широкие возможности для репликации на высоких уровнях у ряда людей, что облегчило создание и выбор вариантов с повышенной способностью к распространению. Более широкий охват вакцинацией важен для снижения распространения вируса и появления вариантов."
В целом, по ее словам, зарегистрированное количество прорывных инфекций среди полностью вакцинированных лиц было небольшим, и у полностью вакцинированных лиц меньше шансов заболеть тяжелым заболеванием. CDC сообщил, что на прошлой неделе по всей стране было зарегистрировано 5914 госпитализаций или смертельных прорывных инфекций среди более чем 161 миллиона человек, которые были полностью вакцинированы, или .004 процента. Тем не менее, CDC также сообщил, что редкие вакцинированные люди с инфекцией варианта Delta могут иметь достаточные титры вируса, чтобы потенциально заразить других.
В то время как некоторые минимизировали степень заболеваемости детей, переживших COVID-19, Лузуриага сказал, что более 4 миллионов детей дали положительный результат на COVID, 14 процентов всех случаев на сегодняшний день и 18 000 детей были госпитализированы. Кроме того, по состоянию на начало июня CDC сообщил о более чем 4000 случаев мультисистемного воспалительного синдрома у детей, или MIS-C. Сообщалось также о долгосрочных последствиях инфекции COVID-19 у детей, и в настоящее время они исследуются.
"Очень важно вернуть детей в школу осенью на полную ставку и максимально защитить их от заражения," сказал Лузуриага. "Мы фокусируемся на медицинских вопросах, конечно, на риске самого заболевания, MIS-C и долгосрочных последствиях COVID. Однако стало очевидно, что дети действительно страдали в социальном, эмоциональном и академическом плане из-за того, что не могли ходить в школу."
"До тех пор, пока вакцины не будут разрешены для использования у детей младшего школьного возраста и пока не будет вакцинировано больше подростков, мы хотим призвать родителей и семьи делать все возможное, чтобы защитить своих детей, когда они вернутся в школу. Вакцинация членов семьи и взрослых в школе – важный шаг к защите детей. Кроме того, было доказано, что маскировка, группирование, физическое дистанцирование и усиленная вентиляция и гигиена здания очень эффективны в ограничении распространения COVID в школах."