Сегодня исследователи из двух крупных исследований по профилактике ВИЧ объявили о благоприятных результатах подхода, называемого пероральной предконтактной профилактикой, или PrEP. Одно из этих испытаний, исследование Partners PrEP, предоставило самые убедительные доказательства эффективности PrEP.
Информация из обоих исследований должна быть полностью оценена, прежде чем можно будет определить, какое влияние они окажут на другое крупное исследование, которое продолжается. Следователи для ГОЛОСА ?? Вагинальные и оральные вмешательства для борьбы с эпидемией, и спонсор исследования – Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав U.S. Национальные институты здравоохранения (NIH) надеются завершить оценку как можно скорее. Между тем, исследование из пяти групп с участием более 5000 женщин в Африке к югу от Сахары будет продолжено в нынешнем виде.
ПрЭП предполагает использование антиретровирусных (АРВ) препаратов, которые обычно используются для лечения ВИЧ неинфицированными лицами. В исследовании Partners PrEP исследователи из Вашингтонского университета и их сотрудники из Уганды и Кении оценили безопасность и эффективность ежедневного использования двух АРВ-препаратов. тенофовир и Трувада®, торговая марка таблетки, сочетающей тенофовир и эмтрицитабин ?? среди мужчин и женщин, находящихся в противоречивых отношениях с партнером, который является ВИЧ-положительным. В исследовании приняли участие 4758 серодискордантных пар.
Среди участников, которым назначен ежедневный АРВ-тенофовир, было на 62 процента меньше случаев инфицирования ВИЧ по сравнению с участниками, принимавшими таблетку плацебо, и на 73 процента меньше случаев инфицирования среди тех, кто принимал Труваду. С точки зрения статистики, результаты не оставляют сомнений в том, что они не случайны. Тем не менее, в исследовании не было возможности сказать, работает ли Трувада или тенофовир лучше, чем другие для профилактики ВИЧ.
Результаты стали известны во время обзора, проведенного независимым советом по безопасности и мониторингу данных (DSMB) партнера PrEP всего несколько дней назад, 10 июля. DSMB нашел результаты настолько убедительными, что рекомендовал прекратить тестирование в группе плацебо. Исследовательская группа примет меры, чтобы участники, которых случайным образом назначили принимать таблетку плацебо, вместо этого могли получить один из активных исследовательских продуктов исследования. За участниками двух других групп будет продолжено наблюдение.
Во втором исследовании, в небольшом испытании, в котором приняли участие 1200 гетеросексуальных мужчин и женщин из Ботсваны, исследователи из Соединенного Королевства.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обнаружили, что 62.В группе участников, принимавших Труваду, было зарегистрировано на 6 процентов меньше ВИЧ-инфекций, чем в группе плацебо. Команда CDC представит более подробную информацию о результатах исследования, известного как TDF2, на Международной конференции общества СПИДа по патогенезу, лечению и профилактике ВИЧ в Риме на следующей неделе.
Оба набора результатов подтверждают выводы iPrEx, которые в конце прошлого года предоставили первые доказательства того, что пероральная ПрЭП может помочь предотвратить ВИЧ. iPrEx нашел Трувада ?? вместе с комплексным пакетом профилактики ВИЧ ?? был безопасным и 44 (43.8) на процент более эффективен, чем таблетка плацебо, для защиты от ВИЧ у мужчин, практикующих секс с мужчинами. Благоприятные результаты двух исследований также вызывают больше вопросов о том, что произошло с FEM-PrEP. Два месяца
назад исследователи объявили, что испытание будет остановлено раньше, чем планировалось, потому что промежуточный обзор прогресса исследования, проведенный его комитетом по мониторингу данных, показал, что даже если исследование будет продолжено, он не сможет сделать вывод о том, эффективен ли Трувада в своем население женщин. Исследовательская группа все еще собирает данные. Окончательный отчет ожидается не раньше конца этого года или начала 2012 года.
Из исследования CDC можно сделать несколько выводов относительно эффективности Трувады именно у женщин. И хотя Partners PrEP обнаружили, что тенофовир и Трувада хорошо работают как для мужчин, так и для женщин, исследование предоставляет больше информации о том, как эти препараты могут защитить гетеросексуальных мужчин от заражения, чем о том, как эти препараты могут защитить женщин от заражения от партнера с ВИЧ. Это потому, что в большинстве из 4758 пар (62 процента) неинфицированным партнером был мужчина.
В VOICE участвуют 5029 женщин из Уганды, ЮАР и Зимбабве. ГОЛОС тестирует не только ежедневное употребление АРВ-таблеток ?? Трувада или тенофовир, но также вагинальный микробицид, содержащий тенофовир в форме геля. VOICE – единственное испытание, в котором в одном исследовании оцениваются и таблетки, и гель. Этот дизайн важен для определения того, как работает каждый продукт по сравнению с его контролем (гель плацебо или таблетка плацебо), и какой подход женщины могут предпочесть.
VOICE начал работу в сентябре 2009 г., завершил регистрацию в июне 2011 г. и остается в рамках цели, чтобы завершить последующее наблюдение в июне 2012 г. К тому времени все женщины будут использовать исследуемый продукт не менее одного года, а некоторые – почти три года. Затем за женщинами будут следить еще два месяца. Ожидается, что результаты будут доступны в начале 2013 года.
Руководителями исследования VOICE являются Звавахера Майк Чиренье, М.D., Университета Зимбабве в Хараре, и Жанна Марраццо, M.D., M.п.ЧАС., из Вашингтонского университета в Сиэтле, США.S.
VOICE – флагманское исследование Сети испытаний микробицидов (MTN), сети клинических испытаний ВИЧ / СПИДа, финансируемой NIAID при совместном финансировании Института здоровья детей и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер и Национального института психического здоровья, все компоненты Национального института здоровья. Главный исследователь MTN – Шэрон Хиллиер, Ph.D., и один из главных исследователей – Ян Макгоуэн, M.D., Ph.D.
Женщины составляют половину из более чем 33 миллионов людей, живущих с ВИЧ / СПИДом во всем мире. В Африке к югу от Сахары шесть из 10 новых случаев заражения ВИЧ среди взрослых происходят среди женщин. В нескольких странах юга Африки молодые женщины в возрасте от 15 до 24 лет по крайней мере в три раза чаще, чем их сверстники-мужчины, заражаются ВИЧ. Среди женщин незащищенный секс с инфицированным партнером-мужчиной остается основным фактором риска заражения ВИЧ, а во многих частях мира гетеросексуальные половые контакты являются движущей силой эпидемии. Женщины в два раза чаще, чем их партнеры-мужчины, заражаются ВИЧ во время секса. Хотя было доказано, что правильное и постоянное использование мужских презервативов предотвращает заражение ВИЧ, часто женщины не могут выбрать, использовать ли они.